Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Ondansetron op het hartminuutvolume bij electieve keizersneden

8 mei 2018 bijgewerkt door: Vit Gunka, University of British Columbia

Het effect van ondansetron op het hartminuutvolume bij electieve keizersneden onder spinale anesthesie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Ondansetron is een medicijn dat routinematig wordt gegeven aan moeders die een keizersnede ondergaan om misselijkheid en braken te helpen voorkomen en behandelen. De onderzoekers bestuderen de hemodynamische effecten van profylactisch ondansetron op parturiënten die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Spinale anesthesie is een routinematige anesthesietechniek voor electieve keizersneden. Hoewel dit veilige en effectieve chirurgische anesthesie biedt, is het niet zonder bijwerkingen, waaronder zowel hypotensie als bradycardie. De incidentie van hypotensie na spinale anesthesie wordt geschat op wel 80% in een obstetrische populatie. Een aantal factoren zijn waarschijnlijk ook betrokken bij de ontwikkeling van hypotensie en bradycardie, waaronder de Bezold-Jarisch Reflex (BJR).

Twee onderzoeken bij mensen met spinale anesthesie, één in een obstetrische populatie, hebben het vermogen van ondansetron aangetoond om vermoedelijk de BJR te verzwakken en hypotensie door antagonisme van 5-HT3-receptoren beter te voorkomen. Handhaving van de bloeddruk en hartslag zijn van vitaal belang, omdat ze nodig zijn voor een adequate doorbloeding van de foetus voorafgaand aan de bevalling.

De onderzoekers zijn van plan om de hemodynamische effecten van profylactisch ondansetron te onderzoeken op parturiënten die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie.

Ondansetron is door de FDA geclassificeerd als een geneesmiddel voor zwangerschapscategorie B, wat betekent dat er geen nadelige foetale effecten zijn aangetoond in dierstudies, maar dat er een gebrek is aan goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere mensen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve CD onder spinale anesthesie
  • vloeiend Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor spinale anesthesieA
  • Allergie voor ondansetron

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondansetron
4 mg IV ondansetron 5 minuten voor aanvang van spinale anesthesie
4 mg IV ondansetron
Andere namen:
  • Zofran
Placebo-vergelijker: Placebo
10 ml IV normale zoutoplossing 5 minuten vóór aanvang van spinale anesthesie
10 ml IV normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartminuutvolume van baseline tot 20 minuten post-spinaal
Tijdsspanne: Basislijn en 20 minuten
Maximale verandering in hartminuutvolume vanaf het begin van spinale anesthesie (baseline) tot baarmoederincisie (20 minuten post-spinaal)
Basislijn en 20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale output

Klinische onderzoeken op Ondansetron

3
Abonneren