- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01841606
Het effect van Ondansetron op het hartminuutvolume bij electieve keizersneden
Het effect van ondansetron op het hartminuutvolume bij electieve keizersneden onder spinale anesthesie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spinale anesthesie is een routinematige anesthesietechniek voor electieve keizersneden. Hoewel dit veilige en effectieve chirurgische anesthesie biedt, is het niet zonder bijwerkingen, waaronder zowel hypotensie als bradycardie. De incidentie van hypotensie na spinale anesthesie wordt geschat op wel 80% in een obstetrische populatie. Een aantal factoren zijn waarschijnlijk ook betrokken bij de ontwikkeling van hypotensie en bradycardie, waaronder de Bezold-Jarisch Reflex (BJR).
Twee onderzoeken bij mensen met spinale anesthesie, één in een obstetrische populatie, hebben het vermogen van ondansetron aangetoond om vermoedelijk de BJR te verzwakken en hypotensie door antagonisme van 5-HT3-receptoren beter te voorkomen. Handhaving van de bloeddruk en hartslag zijn van vitaal belang, omdat ze nodig zijn voor een adequate doorbloeding van de foetus voorafgaand aan de bevalling.
De onderzoekers zijn van plan om de hemodynamische effecten van profylactisch ondansetron te onderzoeken op parturiënten die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie.
Ondansetron is door de FDA geclassificeerd als een geneesmiddel voor zwangerschapscategorie B, wat betekent dat er geen nadelige foetale effecten zijn aangetoond in dierstudies, maar dat er een gebrek is aan goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere mensen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve CD onder spinale anesthesie
- vloeiend Engels
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor spinale anesthesieA
- Allergie voor ondansetron
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ondansetron
4 mg IV ondansetron 5 minuten voor aanvang van spinale anesthesie
|
4 mg IV ondansetron
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
10 ml IV normale zoutoplossing 5 minuten vóór aanvang van spinale anesthesie
|
10 ml IV normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in hartminuutvolume van baseline tot 20 minuten post-spinaal
Tijdsspanne: Basislijn en 20 minuten
|
Maximale verandering in hartminuutvolume vanaf het begin van spinale anesthesie (baseline) tot baarmoederincisie (20 minuten post-spinaal)
|
Basislijn en 20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Middelen tegen angst
- Antipruritica
- Ondansetron
Andere studie-ID-nummers
- H12-03634
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiale output
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Aangeboren hart- en vaatziektenBelgië
-
University of Sao Paulo General HospitalCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.WervingLow Cardiac Output-syndroomBrazilië
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftOnbekendLow Cardiac Output-syndroomOostenrijk
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineWervingKetose | Acuut hartfalen | Hemodynamische instabiliteit | Low Cardiac Output-syndroomTsjechië
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Fondo de Investigacion Sanitaria; Hospital Universitario La PazVoltooid
Klinische onderzoeken op Ondansetron
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidDoor chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken
-
Seoul National University Bundang HospitalWerving
-
Tanta UniversityWervingKeizersnede | Postoperatieve misselijkheid en braken | Ondansetron-zuigtabletEgypte
-
Halozyme TherapeuticsVoltooid
-
Aquestive TherapeuticsVoltooid
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityVoltooid
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidSchizofrenieVerenigde Staten