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L'effetto dell'ondansetron sulla gittata cardiaca nei parti cesarei elettivi

8 maggio 2018 aggiornato da: Vit Gunka, University of British Columbia

L'effetto dell'ondansetron sulla gittata cardiaca nei parti cesarei elettivi in ​​anestesia spinale: uno studio controllato randomizzato

L'ondansetron è un farmaco somministrato abitualmente alle madri che hanno parto cesareo per aiutare a prevenire e curare la nausea e il vomito. I ricercatori stanno studiando gli effetti emodinamici dell'ondansetron profilattico sulle partorienti sottoposte a parto cesareo elettivo in anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'anestesia spinale è una tecnica anestetica di routine per i parti cesarei elettivi. Sebbene ciò fornisca un'anestesia chirurgica sicura ed efficace, non è privo di effetti collaterali, tra cui sia l'ipotensione che la bradicardia. È stato stimato che l'incidenza di ipotensione dopo l'anestesia spinale raggiunga l'80% in una popolazione ostetrica. È probabile che nello sviluppo di ipotensione e bradicardia siano coinvolti anche numerosi fattori, tra cui il riflesso di Bezold-Jarisch (BJR).

Due studi sull'uomo con anestesia spinale, uno su una popolazione ostetrica, hanno dimostrato la capacità dell'ondansetron di attenuare presumibilmente il BJR e prevenire meglio l'ipotensione mediante l'antagonismo dei recettori 5-HT3. Il mantenimento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca sono di vitale importanza, poiché sono necessari per un'adeguata perfusione del feto prima del parto.

I ricercatori hanno in programma di indagare sugli effetti emodinamici dell'ondansetron profilattico sulle partorienti sottoposte a parto cesareo elettivo in anestesia spinale.

L'ondansetron è classificato come farmaco di categoria B per la gravidanza dalla FDA, il che significa che non sono stati dimostrati effetti avversi sul feto negli studi sugli animali, ma mancano studi ben controllati su esseri umani in gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CD elettivo in anestesia spinale
  • Ottima conoscenza dell'inglese

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'anestesia spinaleA
  • Allergia all'ondansetron

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ondansetrone
4 mg di ondansetrone EV 5 minuti prima dell'inizio dell'anestesia spinale
4 mg di ondansetrone EV
Altri nomi:
  • Zofran
Comparatore placebo: Placebo
10 ml di soluzione fisiologica IV 5 minuti prima dell'inizio dell'anestesia spinale
10 ml di soluzione fisiologica IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gittata cardiaca dal basale a 20 minuti dopo la colonna vertebrale
Lasso di tempo: Linea di base e 20 minuti
Variazione massima della gittata cardiaca dall'inizio dell'anestesia spinale (basale) fino all'incisione uterina (20 minuti post-spinale)
Linea di base e 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gittata cardiaca

Prove cliniche su Ondansetrone

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