- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01841606
L'effetto dell'ondansetron sulla gittata cardiaca nei parti cesarei elettivi
L'effetto dell'ondansetron sulla gittata cardiaca nei parti cesarei elettivi in anestesia spinale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia spinale è una tecnica anestetica di routine per i parti cesarei elettivi. Sebbene ciò fornisca un'anestesia chirurgica sicura ed efficace, non è privo di effetti collaterali, tra cui sia l'ipotensione che la bradicardia. È stato stimato che l'incidenza di ipotensione dopo l'anestesia spinale raggiunga l'80% in una popolazione ostetrica. È probabile che nello sviluppo di ipotensione e bradicardia siano coinvolti anche numerosi fattori, tra cui il riflesso di Bezold-Jarisch (BJR).
Due studi sull'uomo con anestesia spinale, uno su una popolazione ostetrica, hanno dimostrato la capacità dell'ondansetron di attenuare presumibilmente il BJR e prevenire meglio l'ipotensione mediante l'antagonismo dei recettori 5-HT3. Il mantenimento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca sono di vitale importanza, poiché sono necessari per un'adeguata perfusione del feto prima del parto.
I ricercatori hanno in programma di indagare sugli effetti emodinamici dell'ondansetron profilattico sulle partorienti sottoposte a parto cesareo elettivo in anestesia spinale.
L'ondansetron è classificato come farmaco di categoria B per la gravidanza dalla FDA, il che significa che non sono stati dimostrati effetti avversi sul feto negli studi sugli animali, ma mancano studi ben controllati su esseri umani in gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CD elettivo in anestesia spinale
- Ottima conoscenza dell'inglese
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'anestesia spinaleA
- Allergia all'ondansetron
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ondansetrone
4 mg di ondansetrone EV 5 minuti prima dell'inizio dell'anestesia spinale
|
4 mg di ondansetrone EV
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
10 ml di soluzione fisiologica IV 5 minuti prima dell'inizio dell'anestesia spinale
|
10 ml di soluzione fisiologica IV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della gittata cardiaca dal basale a 20 minuti dopo la colonna vertebrale
Lasso di tempo: Linea di base e 20 minuti
|
Variazione massima della gittata cardiaca dall'inizio dell'anestesia spinale (basale) fino all'incisione uterina (20 minuti post-spinale)
|
Linea di base e 20 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antipruriginosi
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- H12-03634
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