Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Ondansetron på hjerteutfall ved elektive keisersnitt

8. mai 2018 oppdatert av: Vit Gunka, University of British Columbia

Effekten av ondansetron på hjerteutfall i elektive keisersnitt under spinalbedøvelse: en randomisert kontrollert prøvelse

Ondansetron er en medisin som rutinemessig gis til mødre som har keisersnitt for å hjelpe til med å forebygge og behandle kvalme og oppkast. Etterforskerne studerer de hemodynamiske effektene av profylaktisk ondansetron på fødselspersoner som gjennomgår elektive keisersnitt under spinalbedøvelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spinalbedøvelse er en rutinemessig anestesiteknikk for elektive keisersnitt. Selv om dette gir sikker og effektiv kirurgisk anestesi, er det ikke uten bivirkninger, inkludert både hypotensjon og bradykardi. Forekomsten av hypotensjon etter spinal anestesi har blitt estimert til å være så høy som 80 % i en obstetrisk populasjon. En rekke faktorer er sannsynligvis også involvert i utviklingen av hypotensjon og bradykardi, inkludert Bezold-Jarisch-refleksen (BJR).

To humane studier med spinal anestesi, en i en obstetrisk populasjon, har vist ondansetrons evne til antagelig å dempe BJR og bedre forebygge hypotensjon ved antagonisme av 5-HT3-reseptorer. Vedlikehold av blodtrykk og hjertefrekvens er svært viktig, siden de er nødvendige for tilstrekkelig perfusjon av fosteret før fødsel.

Etterforskerne planlegger å undersøke de hemodynamiske effektene av profylaktisk ondansetron på fødselshjelpere som gjennomgår elektive keisersnitt under spinalbedøvelse.

Ondansetron er klassifisert som et graviditetskategori B-legemiddel av FDA, noe som betyr at ingen uønskede fostereffekter er påvist i dyrestudier, men at det mangler godt kontrollerte studier på gravide mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv CD under spinalbedøvelse
  • Flytende i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for spinalbedøvelseA
  • Allergi mot ondansetron

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ondansetron
4 mg IV ondansetron 5 minutter før oppstart av spinal anestesi
Legemiddel: Ondansetron
4mg IV ondansetron
Andre navn:
  • Zofran
Placebo komparator: Placebo
10 ml IV normalt saltvann 5 minutter før oppstart av spinalbedøvelse
Annen: Vanlig saltvann
10 ml IV normalt saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjerteutfall fra baseline til 20 minutter post-spinal
Tidsramme: Grunnlinje og 20 minutter
Maksimal endring i hjertevolum fra initiering av spinal anestesi (grunnlinje) til livmorsnitt (20 minutter etter spinal)
Grunnlinje og 20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H12-03634

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere