Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ondansetronu na srdeční výdej u elektivních porodů císařským řezem

8. května 2018 aktualizováno: Vit Gunka, University of British Columbia

Vliv ondansetronu na srdeční výdej u elektivních porodů císařským řezem ve spinální anestézii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Ondansetron je lék, který se běžně podává matkám po porodu císařským řezem k prevenci a léčbě nevolnosti a zvracení. Výzkumníci studují hemodynamické účinky profylaktického ondansetronu na rodičky podstupující elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spinální anestezie je rutinní anestetická technika pro elektivní porod císařským řezem. Ačkoli to poskytuje bezpečnou a účinnou chirurgickou anestezii, není to bez vedlejších účinků, včetně hypotenze a bradykardie. Výskyt hypotenze po spinální anestezii se odhaduje až na 80 % v porodnické populaci. Na rozvoji hypotenze a bradykardie se pravděpodobně podílí také řada faktorů, včetně Bezold-Jarischova reflexu (BJR).

Dvě studie na lidech se spinální anestezií, jedna v porodnické populaci, prokázaly schopnost ondansetronu pravděpodobně zeslabit BJR a lépe předcházet hypotenzi antagonismem 5-HT3 receptorů. Udržování krevního tlaku a srdeční frekvence jsou životně důležité, protože jsou nezbytné pro adekvátní perfuzi plodu před porodem.

Výzkumníci plánují prozkoumat hemodynamické účinky profylaktického ondansetronu na rodičky podstupující elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii.

Ondansetron je klasifikován FDA jako lék kategorie B pro těhotenství, což znamená, že ve studiích na zvířatech nebyly prokázány žádné nepříznivé účinky na plod, ale že chybí dobře kontrolované studie u těhotných lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelné CD ve spinální anestezii
  • plynulost v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace spinální anestezieA
  • Alergie na ondansetron

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ondansetron
4 mg iv ondansetronu 5 minut před zahájením spinální anestezie
Lék: Ondansetron
4 mg IV ondansetronu
Ostatní jména:
  • Zofran
Komparátor placeba: Placebo
10 ml IV normálního fyziologického roztoku 5 minut před zahájením spinální anestezie
Jiný: Běžná slanost
10 ml IV normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdečního výdeje ze základní linie na 20 minut po spinálním
Časové okno: Základní linie a 20 minut
Maximální změna srdečního výdeje od zahájení spinální anestezie (základní hodnota) do děložní incize (20 minut po spinální)
Základní linie a 20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H12-03634

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční výdej

Klinické studie na Ondansetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit