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Die Wirkung von Ondansetron auf das Herzzeitvolumen bei elektiven Kaiserschnittgeburten

8. Mai 2018 aktualisiert von: Vit Gunka, University of British Columbia

Die Wirkung von Ondansetron auf das Herzzeitvolumen bei elektiven Kaiserschnittgeburten unter Spinalanästhesie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ondansetron ist ein Medikament, das Müttern mit Kaiserschnitt routinemäßig verabreicht wird, um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen und zu behandeln. Die Forscher untersuchen die hämodynamischen Wirkungen von prophylaktischem Ondansetron auf Gebärende, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Spinalanästhesie ist eine routinemäßige Anästhesietechnik für elektive Kaiserschnittgeburten. Obwohl dies eine sichere und effektive chirurgische Anästhesie bietet, ist sie nicht ohne Nebenwirkungen, einschließlich sowohl Hypotonie als auch Bradykardie. Die Inzidenz von Hypotonie nach einer Spinalanästhesie wurde auf bis zu 80 % in einer geburtshilflichen Population geschätzt. Eine Reihe von Faktoren sind wahrscheinlich auch an der Entwicklung von Hypotonie und Bradykardie beteiligt, einschließlich des Bezold-Jarisch-Reflexes (BJR).

Zwei Humanstudien mit Spinalanästhesie, eine in einer geburtshilflichen Population, haben die Fähigkeit von Ondansetron gezeigt, vermutlich die BJR abzuschwächen und eine Hypotonie durch Antagonismus von 5-HT3-Rezeptoren besser zu verhindern. Die Aufrechterhaltung von Blutdruck und Herzfrequenz sind von entscheidender Bedeutung, da sie für eine ausreichende Durchblutung des Fötus vor der Entbindung erforderlich sind.

Die Forscher planen, die hämodynamischen Wirkungen von prophylaktischem Ondansetron auf Gebärende zu untersuchen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen.

Ondansetron wird von der FDA als Arzneimittel der Schwangerschaftskategorie B eingestuft, was bedeutet, dass in Tierstudien keine nachteiligen Auswirkungen auf den Fötus nachgewiesen wurden, es jedoch an gut kontrollierten Studien an schwangeren Menschen mangelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahl-CD unter Spinalanästhesie
  • Fliessend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für SpinalanästhesieA
  • Allergie gegen Ondansetron

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ondansetron
4 mg IV Ondansetron 5 Minuten vor Beginn der Spinalanästhesie
Arzneimittel: Ondansetron
4 mg intravenöses Ondansetron
Andere Namen:
  • Zofran
Placebo-Komparator: Placebo
10 ml intravenöser normaler Kochsalzlösung 5 Minuten vor Beginn der Spinalanästhesie
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
10 ml IV normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Herzzeitvolumens von der Grundlinie bis 20 Minuten nach der Wirbelsäule
Zeitfenster: Grundlinie und 20 Minuten
Maximale Änderung des Herzzeitvolumens vom Beginn der Spinalanästhesie (Basislinie) bis zur Uterusinzision (20 Minuten nach der Wirbelsäule)
Grundlinie und 20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H12-03634

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