Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ондансетрона на сердечный выброс при плановых кесаревых сечениях

8 мая 2018 г. обновлено: Vit Gunka, University of British Columbia

Влияние ондансетрона на сердечный выброс при плановых кесаревых сечениях под спинальной анестезией: рандомизированное контролируемое исследование

Ондансетрон — это лекарство, которое обычно назначают матерям, перенесшим кесарево сечение, для предотвращения и лечения тошноты и рвоты. Исследователи изучают гемодинамические эффекты профилактического применения ондансетрона у рожениц, перенесших плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спинальная анестезия является рутинным методом анестезии при плановых кесаревых сечениях. Хотя это обеспечивает безопасную и эффективную хирургическую анестезию, оно не лишено побочных эффектов, включая как гипотензию, так и брадикардию. По оценкам, частота гипотонии после спинальной анестезии достигает 80% в акушерской популяции. В развитии гипотензии и брадикардии также, вероятно, участвует ряд факторов, в том числе рефлекс Безольда-Яриша (BJR).

Два исследования на людях со спинальной анестезией, одно в акушерской популяции, продемонстрировали способность ондансетрона предположительно ослаблять BJR и лучше предотвращать гипотензию за счет антагонизма 5-HT3-рецепторов. Поддержание артериального давления и частоты сердечных сокращений жизненно важно, так как они необходимы для адекватной перфузии плода до родов.

Исследователи планируют изучить гемодинамические эффекты профилактического применения ондансетрона у рожениц, перенесших плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.

Ондансетрон классифицируется Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США как препарат для беременных категории B, что означает, что в исследованиях на животных не было продемонстрировано неблагоприятных эффектов на плод, но отсутствуют хорошо контролируемые исследования на беременных людях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Плановая КД под спинальной анестезией
  • Свободное владение английским языком

Критерий исключения:

  • Противопоказания к спинальной анестезии
  • Аллергия на ондансетрон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ондансетрон
4 мг ондансетрона внутривенно за 5 минут до начала спинальной анестезии
Лекарство: Ондансетрон
4 мг ондансетрона внутривенно
Другие имена:
  • Зофран
Плацебо Компаратор: Плацебо
10 мл в/в физиологического раствора за 5 минут до начала спинальной анестезии
Другой: Физиологический раствор
10 мл внутривенного физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сердечного выброса по сравнению с исходным уровнем до 20 минут после спинального
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 минут
Максимальное изменение сердечного выброса от начала спинальной анестезии (исходный уровень) до разреза на матке (через 20 минут после спинального)
Исходный уровень и 20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H12-03634

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться