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肝移植後の免疫調節療法のための多能性前駆細胞の安全性試験

2017年12月9日 更新者：Prof. Dr. Marc-H. Dahlke, Ph. D.

肝移植後の免疫調節療法のための多能性成体前駆細胞の安全性と実現可能性：MiSOT研究コンソーシアムの第I相研究

MultiStem ® は、成人の骨髄から得られたヒト幹細胞から製造された新しい生物学的製品です。 MultiStem 細胞によって発現される因子は、免疫系の機能を調節し、組織の修復を促進すると考えられています。

肝移植後の標準治療薬理学的免疫抑制は、肝移植片および患者の妥当な生存を達成することができます。 しかし、この治療の副作用は臨床的に重大であり、治癒療法としての臓器移植の全体的な成功を減少させます。 したがって、この研究の目的は、MultiStem を標準的な薬理学的免疫抑制の補助として使用し、薬物ベースの免疫抑制を大幅に軽減するという最終目標を達成することです。

これは、この被験者集団における MultiStem を使用した最初の研究であるため、安全性と実現可能性の試験として設計されています。 ただし、この患者集団に対する潜在的な利益の最初の証拠は慎重に調査されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
        • Department of Surgery, University Hospital Regensburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -同種肝移植を受ける18歳以上の患者
  • -家族的、社会的、または地理的条件の欠如 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性があります
  • -研究手順の前に書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • ウシまたはブタ製品または製品の他の成分に対する既知のアレルギー
  • 65歳以上の患者
  • -研究介入の適切な準備を可能にしない非常に緊急の状態にある患者
  • 二次肝移植（再移植）を受けた患者
  • 二重臓器移植レシピエント
  • -過去1年以内に血液透析を必要とする、または必要とした既存の腎不全
  • 肺機能: FEV1、FVC、DLCO ≤50% 予測
  • 心機能：左心室駆出率≦50%
  • -HIV血清陽性、水痘ウイルス活動性感染症またはその他の臨床的に関連する感染症
  • -悪性腫瘍（リンパ増殖性疾患および肝細胞癌を含む）の病歴 再発の証拠なしで治療された皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く
  • 不安定心筋（心筋梗塞の進行）、心原性ショック
  • 出産の可能性のある女性（ホルモンの状態と婦人科の相談が必要です）
  • 門脈血栓症の患者
  • 肺塞栓症の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マルチステム

用量漸増

コホート1

薬物: MultiStem、MultiStem の用量 1。ルートと時間: 2 回の注入。最初: 肝移植 (1 日目) でポータル内、2 番目: 静脈内 (3 日目)

コホート 2

薬物: MultiStem、MultiStem の 2 回分。ルートと時間: 2 回の注入。最初: 肝移植 (1 日目) でポータル内、2 番目: 静脈内 (3 日目)

コホート3

薬物: マルチステム、マルチステムの 3 回投与;ルートと時間: 2 回の注入。最初: 肝移植 (1 日目) でポータル内、2 番目: 静脈内 (3 日目)

コホート4

薬物: MultiStem、MultiStem の 4 用量。ルートと時間: 2 回の注入。最初: 肝移植 (1 日目) でポータル内、2 番目: 静脈内 (3 日目)
薬：マルチステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性スコアリングメカニズムを使用した注入および急性毒性
時間枠：30 日目まで (+10)
  • 門脈内毒性を説明するために、ドップラー超音波検査を実施して、流速および流れパターンを表すさまざまなパラメーターを評価します。
  • 肺毒性の評価は、動脈血ガスから始まります。 これにより病理学的所見が明らかになった場合は、試験への登録とは関係なく、臨床上の理由から胸部 X 線が必要です。 さらに、術後の再挿管の必要性を説明する臨床データが記録され、患者は臨床ガイドラインに従って肺塞栓症の発生について評価されます。
  • 全身毒性については、標準的な臨床ガイドラインによるアナフィラキシーショックの発生が記録されます。
30 日目まで (+10)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の生検で証明された急性拒絶反応までの時間
時間枠：90 日目まで (+/-30)
プロトコル生検ごとに 1、4、10 日目に実行されます。 臨床的に必要な場合はいつでも、追加の生検が行われます。
90 日目まで (+/-30)
MultiStem が悪性形質転換または腫瘍増殖を促進しないことを確認する証拠
時間枠：365 日まで (+/-30)
研究患者をさらに評価するために、さらに4回の外来受診が計画されています（悪性腫瘍のスクリーニングを含む）。
365 日まで (+/-30)
MultiStem投与による長期的な安全性の証拠のための最後の研究訪問後の定期検査からのデータの評価
時間枠：6年まで
すべての移植患者に必要な定期検査の結果は、年に 1 回使用され、遡及的に分析されます。
6年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Prof. Dr. Marc-H. Dahlke, Ph. D.

協力者

University Hospital Regensburg
Athersys, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月9日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MISOT-I
  • 2009-017795-25 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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