Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multipotens progenitor sejtek biztonsági tanulmánya a májtranszplantáció utáni immunmodulációs terápiához

2017. december 9. frissítette: Prof. Dr. Marc-H. Dahlke, Ph. D.

Multipotens felnőtt progenitor sejtek biztonságossága és megvalósíthatósága immunmodulációs terápiában májtranszplantáció után: A MiSOT Tanulmányi Konzorcium I. fázisú vizsgálata

A MultiStem ® egy új biológiai termék, amelyet felnőtt csontvelőből nyert emberi őssejtekből állítanak elő. Úgy gondolják, hogy a MultiStem sejtek által kifejezett faktorok szabályozzák az immunrendszer működését és fokozzák a szövetek helyreállítását.

A májátültetés utáni standard farmakológiai immunszuppresszióval a májtranszplantátumok és a betegek ésszerű túlélése érhető el. Ennek a kezelésnek a mellékhatásai azonban klinikailag jelentősek, és csökkentik a szervátültetés, mint gyógyító terápia általános sikerét. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a MultiStem sejtes immunmodulációs terápiát a standard farmakológiai immunszuppresszió kiegészítéseként valósítsa meg azzal a végső céllal, hogy jelentősen csökkentse a gyógyszeralapú immunszuppressziót.

Mivel ez az első vizsgálat a MultiStem-mel ebben a populációban, biztonsági és megvalósíthatósági vizsgálatként tervezték. Mindazonáltal az első bizonyítékokat arra, hogy ez a betegpopuláció potenciális előnyökkel járhat, óvatosan kell megvizsgálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Németország, 93053
        • Department of Surgery, University Hospital Regensburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, allogén májátültetésen átesett betegek
  • Bármilyen családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény hiánya, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás bármilyen vizsgálati eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia szarvasmarha- vagy sertéstermékekre vagy a termék bármely más összetevőjére
  • 65 évesnél idősebb betegek
  • A kiemelt sürgősségi státuszba sorolt ​​betegek, amelyek nem teszik lehetővé a vizsgálati beavatkozások megfelelő előkészítését
  • Másodlagos májtranszplantációt (újratranszplantációt) kapó betegek
  • Kettős szervátültetett betegek
  • Meglévő veseelégtelenség, amely hemodialízist igényel vagy igényelt az elmúlt évben
  • Tüdőfunkció: FEV1, FVC, DLCO ≤50% előre jelzett
  • Szívműködés: bal kamrai ejekciós frakció ≤50%
  • HIV szeropozitív, varicella vírus aktív fertőzés vagy bármely más klinikailag jelentős fertőzés
  • Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében (beleértve a limfoproliferatív betegséget és a hepatocelluláris karcinómát), kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómáját, amelyet kezeltek a kiújulás jele nélkül
  • Instabil szívizom (kifejlődő miokardiális infarktus), kardiogén sokk
  • Fogamzóképes korú nők (hormonális állapot és nőgyógyászati ​​konzultáció szükséges)
  • Portális véna trombózisban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében tüdőembólia szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MultiStem

Dózisemelés

1. kohorsz

Gyógyszer: MultiStem, MultiStem 1. dózisa; Útvonal és idő: Két infúzió; Első: intraportális májátültetéskor (1. nap), második: intravénás (3. nap)

2. kohorsz

Gyógyszer: MultiStem, MultiStem 2. dózisa; Útvonal és idő: Két infúzió; Első: intraportális májátültetéskor (1. nap), második: intravénás (3. nap)

3. kohorsz

Gyógyszer: MultiStem, 3. adag MultiStem; Útvonal és idő: Két infúzió; Első: intraportális májátültetéskor (1. nap), második: intravénás (3. nap)

4. kohorsz

Gyógyszer: MultiStem, MultiStem 4. dózisa; Útvonal és idő: Két infúzió; Első: intraportális májátültetéskor (1. nap), második: intravénás (3. nap)
Drog: MultiStem

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Infúziós és akut toxicitás, toxicitási pontozási mechanizmus használatával
Időkeret: 30. napig (+10)
  • Az intraportális toxicitás leírásához Doppler ultrahang vizsgálatot végeznek az áramlás sebességét és áramlási mintáját leíró különféle paraméterek értékelésére.
  • A pulmonális toxicitás értékelése artériás vérgázzal kezdődik. Ha ez kóros leletet tár fel, a vizsgálatba való felvételtől független klinikai okokból mellkasröntgenre van szükség. Ezenkívül rögzítik a posztoperatív reintubáció szükségességét leíró klinikai adatokat, és a klinikai irányelvek szerint értékelik a betegnél tüdőembólia előfordulását.
  • A szisztémás toxicitás esetében a standard klinikai irányelvek miatti anafilaxiás sokk előfordulását rögzítik.
30. napig (+10)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első biopsziával igazolt akut kilökődéshez
Időkeret: 90. napig (+/-30)
A protokoll szerint a biopsziát az 1., 4., 10. napon végezzük. Ha klinikailag szükséges, további biopsziát vesznek.
90. napig (+/-30)
Bizonyítékok, amelyek megerősítik, hogy a MultiStem nem segíti elő a rosszindulatú átalakulást vagy a daganat növekedését
Időkeret: 365. napig (+/-30)
Négy további ambuláns látogatást terveznek a vizsgálati betegek további értékelésére (beleértve a rosszindulatú daganatok szűrését).
365. napig (+/-30)
Az utolsó vizsgálati látogatást követő rutinvizsgálatokból származó adatok értékelése a MultiStem adminisztrációból származó hosszú távú biztonság bizonyítására
Időkeret: legfeljebb hat évig
A minden transzplantált beteg számára szükséges rutinvizsgálatok eredményeit évente egyszer felhasználják és visszamenőleg elemzik.
legfeljebb hat évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prof. Dr. Marc-H. Dahlke, Ph. D.

Együttműködők

University Hospital Regensburg
Athersys, Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MISOT-I
  • 2009-017795-25 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel