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Étude de sécurité des cellules progénitrices multipotentes pour la thérapie d'immunomodulation après une transplantation hépatique

9 décembre 2017 mis à jour par: Prof. Dr. Marc-H. Dahlke, Ph. D.

Innocuité et faisabilité des cellules progénitrices adultes multipotentes pour la thérapie d'immunomodulation après une transplantation hépatique : une étude de phase I du consortium d'étude MiSOT

MultiStem ® est un nouveau produit biologique, fabriqué à partir de cellules souches humaines obtenues à partir de moelle osseuse adulte. On pense que les facteurs exprimés par les cellules MultiStem régulent la fonction du système immunitaire et augmentent la réparation des tissus.

L'immunosuppression pharmacologique de référence après une transplantation hépatique peut permettre une survie raisonnable des greffons hépatiques et des patients. Les effets secondaires de ce traitement, cependant, sont cliniquement significatifs et diminuent le succès global de la transplantation d'organes en tant que thérapie curative. C'est donc l'objectif de cette étude de mettre en œuvre une thérapie d'immunomodulation cellulaire avec MultiStem en complément de l'immunosuppression pharmacologique standard dans le but ultime de réduire considérablement l'immunosuppression médicamenteuse.

Comme il s'agit de la première étude avec MultiStem dans cette population de sujets, elle a été conçue comme un essai d'innocuité et de faisabilité. Cependant, les premières preuves d'un bénéfice potentiel pour cette population de patients seront explorées avec prudence.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
        • Department of Surgery, University Hospital Regensburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans subissant une greffe de foie allogénique
  • Absence de toute condition familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
  • Consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude

Critère d'exclusion:

  • Allergies connues aux produits bovins ou porcins ou à tout autre ingrédient du produit
  • Patients de plus de 65 ans
  • Patients répertoriés dans un statut d'urgence élevée qui ne permettrait pas une bonne préparation des interventions de l'étude
  • Patients recevant une greffe de foie secondaire (Re-Transplantation)
  • Receveurs d'une greffe d'organe double
  • Insuffisance rénale préexistante nécessitant ou ayant nécessité une hémodialyse au cours de la dernière année
  • Fonction pulmonaire : FEV1, FVC, DLCO ≤ 50 % prédit
  • Fonction cardiaque : fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 50 %
  • VIH séropositif, infection active par le virus de la varicelle ou toute autre infection cliniquement pertinente
  • Antécédents de toute tumeur maligne (y compris la maladie lymphoproliférative et le carcinome hépatocellulaire) à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau qui a été traité sans signe de récidive
  • Myocarde instable (évolution de l'infarctus du myocarde), choc cardiogénique
  • Femmes en âge de procréer (statut hormonal et consultation gynécologique obligatoires)
  • Patients atteints de thrombose de la veine porte
  • Patients ayant des antécédents d'embolie pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Multitige

Escalade de dose

Cohorte 1

Médicament : MultiStem, dose 1 de MultiStem ; Itinéraire et durée : Deux infusions ; Premièrement : intra-portail lors de la transplantation hépatique (jour 1), deuxième : intra-veineux (jour 3)

Cohorte 2

Médicament : MultiStem, dose 2 de MultiStem ; Itinéraire et durée : Deux infusions ; Premièrement : intra-portail lors de la transplantation hépatique (jour 1), deuxième : intra-veineux (jour 3)

Cohorte 3

Médicament : MultiStem, dose 3 de MultiStem ; Itinéraire et durée : Deux infusions ; Premièrement : intra-portail lors de la transplantation hépatique (jour 1), deuxième : intra-veineux (jour 3)

Cohorte 4

Médicament : MultiStem, dose 4 de MultiStem ; Itinéraire et durée : Deux infusions ; Premièrement : intra-portail lors de la transplantation hépatique (jour 1), deuxième : intra-veineux (jour 3)
Médicament: Multitige

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité perfusionnelle et aiguë, à l'aide du mécanisme de notation de la toxicité
Délai: jusqu'au jour 30 (+10)
  • Pour la description de la toxicité intraportale, un examen par ultrasons Doppler sera effectué pour évaluer divers paramètres décrivant la vitesse et le schéma d'écoulement.
  • Pour la toxicité pulmonaire, l'évaluation commence par un gaz du sang artériel. Si cela révèle des résultats pathologiques, une radiographie pulmonaire est nécessaire pour des raisons cliniques indépendantes de l'inscription à l'étude. De plus, les données cliniques décrivant la nécessité d'une ré-intubation postopératoire seront enregistrées et le patient sera évalué pour la survenue d'une embolie pulmonaire conformément aux directives cliniques.
  • Pour la toxicité systémique, la survenue d'un choc anaphylactique dû aux directives cliniques standard est enregistrée.
jusqu'au jour 30 (+10)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier rejet aigu prouvé par biopsie
Délai: jusqu'au jour 90 (+/-30)
Des biopsies selon le protocole seront effectuées les jours 1, 4, 10. Des biopsies supplémentaires seront prises chaque fois que cela est cliniquement nécessaire.
jusqu'au jour 90 (+/-30)
Preuve confirmant que MultiStem ne favorise pas la transformation maligne ou la croissance tumorale
Délai: jusqu'au jour 365 (+/-30)
Quatre visites ambulatoires supplémentaires sont prévues pour évaluer davantage les patients de l'étude (y compris le dépistage des tumeurs malignes).
jusqu'au jour 365 (+/-30)
Évaluation des données des examens de routine après la dernière visite d'étude pour la preuve de l'innocuité à long terme de l'administration de MultiStem
Délai: jusqu'à six ans
Les résultats des examens de routine, nécessaires pour tous les greffés, seront utilisés une fois par an et analysés rétrospectivement.
jusqu'à six ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Dr. Marc-H. Dahlke, Ph. D.

Collaborateurs

University Hospital Regensburg
Athersys, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2013

Première publication (Estimation)

26 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MISOT-I
  • 2009-017795-25 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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