Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af multipotente progenitorceller til immunmodulationsterapi efter levertransplantation

9. december 2017 opdateret af: Prof. Dr. Marc-H. Dahlke, Ph. D.

Sikkerhed og gennemførlighed af multipotente voksne progenitorceller til immunmodulationsterapi efter levertransplantation: Et fase I-studie af MiSOT-studiekonsortiet

MultiStem ® er et nyt biologisk produkt, fremstillet af humane stamceller fra voksen knoglemarv. Faktorer udtrykt af MultiStem-celler menes at regulere immunsystemets funktion og øge vævsreparation.

Standardbehandling med farmakologisk immunsuppression efter levertransplantation kan opnå en rimelig overlevelse af levertransplantater og patienter. Bivirkningerne af denne behandling er imidlertid klinisk signifikante og formindsker den samlede succes af organtransplantation som en helbredende terapi. Det er derfor formålet med denne undersøgelse at implementere cellulær immunmodulationsterapi med MultiStem som et supplement til standard farmakologisk immunsuppression med det ultimative mål at reducere lægemiddelbaseret immunsuppression markant.

Da dette er det første studie med MultiStem i denne fagpopulation, er det designet som et sikkerheds- og gennemførlighedsforsøg. Det første bevis på en potentiel fordel for denne patientpopulation vil dog blive undersøgt forsigtigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Department of Surgery, University Hospital Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år, der gennemgår allogen levertransplantation
  • Fravær af nogen familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  • Skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier over for kvæg- eller svineprodukter eller andre ingredienser i produktet
  • Patienter ældre end 65 år
  • Patienter anført i en høj hastende status, som ikke ville tillade korrekt forberedelse af undersøgelsesinterventionerne
  • Patienter, der modtager et sekundært levertransplantat (gentransplantation)
  • Dobbelt organtransplanterede modtagere
  • Eksisterende nyresvigt, der kræver eller har krævet hæmodialyse inden for det sidste år
  • Lungefunktion: FEV1, FVC, DLCO ≤50 % forudsagt
  • Hjertefunktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤50 %
  • HIV seropositiv, varicella virus aktiv infektion eller enhver anden klinisk relevant infektion
  • Anamnese med enhver malignitet (herunder lymfoproliferativ sygdom og hepatocellulært karcinom) undtagen pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald
  • Ustabilt myokardium (udviklende myokardieinfarkt), kardiogent shock
  • Kvinder i den fødedygtige alder (hormonel status og gynækologisk konsultation påkrævet)
  • Patienter med portalvenetrombose
  • Patienter med en historie med lungeemboli

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MultiStem

Dosiseskalering

Kohorte 1

Lægemiddel: MultiStem, dosis 1 af MultiStem; Rute og tid: To infusioner; For det første: intra portal ved levertransplantation (dag 1), for det andet: intravenøs (dag 3)

Kohorte 2

Lægemiddel: MultiStem, dosis 2 af MultiStem; Rute og tid: To infusioner; For det første: intra portal ved levertransplantation (dag 1), for det andet: intravenøs (dag 3)

Kohorte 3

Lægemiddel: MultiStem, dosis 3 af MultiStem; Rute og tid: To infusioner; For det første: intra portal ved levertransplantation (dag 1), for det andet: intravenøs (dag 3)

Kohorte 4

Lægemiddel: MultiStem, dosis 4 af MultiStem; Rute og tid: To infusioner; For det første: intra portal ved levertransplantation (dag 1), for det andet: intravenøs (dag 3)
Medicin: MultiStem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infusions- og akut toksicitet, ved hjælp af toksicitetsscoringsmekanisme
Tidsramme: op til dag 30 (+10)
  • Til beskrivelse af intraportal toksicitet vil der blive udført en doppler ultralydsundersøgelse for at vurdere forskellige parametre, der beskriver flowhastighed og flowmønster.
  • For pulmonal toksicitet begynder vurderingen med en arteriel blodgas. Hvis dette afslører patologiske fund, er et røntgenbillede af thorax påkrævet af kliniske årsager uafhængigt af studietilmeldingen. Derudover vil kliniske data, der beskriver behovet for postoperativ re-intubation, blive registreret, og patienten vurderes for forekomsten af ​​en lungeemboli i henhold til kliniske retningslinjer.
  • For systemisk toksicitet registreres forekomsten af ​​anafylaktisk shock på grund af standard kliniske retningslinjer.
op til dag 30 (+10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første biopsi-beviste akutte afvisning
Tidsramme: op til dag 90 (+/-30)
Biopsier efter protokol vil blive udført på dag 1, 4, 10. Yderligere biopsier vil blive taget, når det er klinisk nødvendigt.
op til dag 90 (+/-30)
Beviser, der bekræfter, at MultiStem ikke fremmer malign transformation eller tumorvækst
Tidsramme: op til dag 365 (+/-30)
Fire yderligere ambulante besøg er planlagt for yderligere at evaluere undersøgelsespatienterne (inklusive screening for maligniteter).
op til dag 365 (+/-30)
Evaluering af data fra rutineundersøgelser efter sidste undersøgelsesbesøg for bevis på langsigtet sikkerhed fra MultiStem Administration
Tidsramme: op til seks år
Resultaterne af rutineundersøgelser, som er nødvendige for alle transplanterede patienter, vil blive brugt en gang om året og analyseret retrospektivt.
op til seks år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dr. Marc-H. Dahlke, Ph. D.

Samarbejdspartnere

University Hospital Regensburg
Athersys, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2013

Først opslået (Skøn)

26. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MISOT-I
  • 2009-017795-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med MultiStem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner