Estudo de Segurança de Células Progenitoras Multipotentes para Terapia de Imunomodulação Após Transplante de Fígado
Segurança e Viabilidade de Células Progenitoras Adultas Multipotentes para Terapia de Imunomodulação Após Transplante de Fígado: Um Estudo de Fase I do Consórcio de Estudos MiSOT
MultiStem ® é um novo produto biológico, fabricado a partir de células-tronco humanas obtidas da medula óssea adulta. Acredita-se que os fatores expressos pelas células MultiStem regulam a função do sistema imunológico e aumentam o reparo tecidual.
Padrão de imunossupressão farmacológica após o transplante de fígado pode alcançar uma sobrevida razoável de enxertos de fígado e pacientes. Os efeitos colaterais desse tratamento, no entanto, são clinicamente significativos e diminuem o sucesso geral do transplante de órgãos como terapia curativa. É, portanto, o objetivo deste estudo implementar a terapia de imunomodulação celular com MultiStem como adjuvante à imunossupressão farmacológica padrão com o objetivo final de reduzir significativamente a imunossupressão baseada em drogas.
Como este é o primeiro estudo com o MultiStem nesta população, ele foi concebido como um teste de segurança e viabilidade. No entanto, a primeira evidência de um benefício potencial para essa população de pacientes será explorada com cautela.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- Department of Surgery, University Hospital Regensburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos de idade submetidos a transplante alogênico de fígado
- Ausência de qualquer condição familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
- Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo
Critério de exclusão:
- Alergias conhecidas a produtos bovinos ou suínos ou a qualquer outro ingrediente do produto
- Pacientes com mais de 65 anos de idade
- Pacientes listados em um estado de alta urgência que não permitiria a preparação adequada das intervenções do estudo
- Pacientes recebendo enxerto hepático secundário (retransplante)
- Receptores de transplante de órgão duplo
- Insuficiência renal pré-existente que requer ou exigiu hemodiálise no último ano
- Função pulmonar: VEF1, FVC, DLCO ≤50% do previsto
- Função cardíaca: fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤50%
- HIV soropositivo, infecção ativa pelo vírus da varicela ou qualquer outra infecção clinicamente relevante
- História de qualquer malignidade (incluindo doença linfoproliferativa e carcinoma hepatocelular), exceto carcinoma escamoso ou basocelular da pele que foi tratado sem evidência de recorrência
- Miocárdio instável (enfarte do miocárdio em evolução), choque cardiogénico
- Mulheres com potencial para engravidar (estado hormonal e consulta ginecológica necessárias)
- Pacientes com trombose da veia porta
- Pacientes com história de embolia pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MultiStem
Escalonamento de dose Coorte 1 Medicamento: MultiStem, Dose 1 de MultiStem; Via e horário: Duas infusões; Primeiro: intra portal no transplante de fígado (dia 1), segundo: intravenoso (dia 3) Coorte 2 Medicamento: MultiStem, Dose 2 de MultiStem; Via e horário: Duas infusões; Primeiro: intra portal no transplante de fígado (dia 1), segundo: intravenoso (dia 3) Coorte 3 Medicamento: MultiStem, Dose 3 de MultiStem; Via e horário: Duas infusões; Primeiro: intra portal no transplante de fígado (dia 1), segundo: intravenoso (dia 3) Coorte 4 Droga: MultiStem, Dose 4 de MultiStem; Via e horário: Duas infusões; Primeiro: intra portal no transplante de fígado (dia 1), segundo: intravenoso (dia 3) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade Infusional e Aguda, Usando o Mecanismo de Pontuação de Toxicidade
Prazo: até dia 30 (+10)
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até dia 30 (+10)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para a primeira rejeição aguda comprovada por biópsia
Prazo: até dia 90 (+/-30)
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De acordo com o protocolo, as biópsias serão realizadas nos dias 1, 4 e 10.
Biópsias adicionais serão feitas sempre que clinicamente necessário.
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até dia 90 (+/-30)
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Evidências que confirmam que MultiStem não promove transformação maligna ou crescimento tumoral
Prazo: até dia 365 (+/-30)
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Quatro consultas ambulatoriais adicionais estão planejadas para avaliar melhor os pacientes do estudo (incluindo triagem para malignidades).
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até dia 365 (+/-30)
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Avaliação dos dados dos exames de rotina após a última visita de estudo para evidências de segurança a longo prazo da administração do MultiStem
Prazo: até seis anos
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Os resultados dos exames de rotina, necessários a todos os pacientes transplantados, serão utilizados uma vez por ano e analisados retrospectivamente.
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até seis anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Popp FC, Fillenberg B, Eggenhofer E, Renner P, Dillmann J, Benseler V, Schnitzbauer AA, Hutchinson J, Deans R, Ladenheim D, Graveen CA, Zeman F, Koller M, Hoogduijn MJ, Geissler EK, Schlitt HJ, Dahlke MH. Safety and feasibility of third-party multipotent adult progenitor cells for immunomodulation therapy after liver transplantation--a phase I study (MISOT-I). J Transl Med. 2011 Jul 28;9:124. doi: 10.1186/1479-5876-9-124.
- Dillmann J, Popp FC, Fillenberg B, Zeman F, Eggenhofer E, Farkas S, Scherer MN, Koller M, Geissler EK, Deans R, Ladenheim D, Loss M, Schlitt HJ, Dahlke MH. Treatment-emergent adverse events after infusion of adherent stem cells: the MiSOT-I score for solid organ transplantation. Trials. 2012 Nov 15;13:211. doi: 10.1186/1745-6215-13-211.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MISOT-I
- 2009-017795-25 (Número EudraCT)
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