Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности мультипотентных клеток-предшественников для иммуномодулирующей терапии после трансплантации печени

9 декабря 2017 г. обновлено: Prof. Dr. Marc-H. Dahlke, Ph. D.

Безопасность и применимость мультипотентных взрослых клеток-предшественников для иммуномодуляционной терапии после трансплантации печени: исследование фазы I исследовательского консорциума MiSOT

MultiStem ® — новый биопрепарат, изготовленный из стволовых клеток человека, полученных из костного мозга взрослого человека. Считается, что факторы, экспрессируемые стволовыми клетками MultiStem, регулируют функцию иммунной системы и усиливают восстановление тканей.

Стандартная фармакологическая иммуносупрессия после трансплантации печени может обеспечить достаточную выживаемость трансплантатов печени и пациентов. Однако побочные эффекты этого лечения являются клинически значимыми и снижают общий успех трансплантации органов как лечебной терапии. Таким образом, целью данного исследования является внедрение клеточной иммуномодулирующей терапии с помощью MultiStem в качестве дополнения к стандартной фармакологической иммуносупрессии с конечной целью значительного снижения медикаментозной иммуносупрессии.

Поскольку это первое исследование MultiStem в данной популяции субъектов, оно было задумано как испытание безопасности и осуществимости. Тем не менее, первые доказательства потенциальной пользы для этой популяции пациентов будут тщательно изучены.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
        • Department of Surgery, University Hospital Regensburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥18 лет, перенесшие аллогенную трансплантацию печени
  • Отсутствие каких-либо семейных, социальных или географических обстоятельств, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
  • Письменное информированное согласие до любых процедур исследования

Критерий исключения:

  • Известные аллергии на продукты из крупного рогатого скота или свинины или любые другие ингредиенты продукта
  • Пациенты старше 65 лет
  • Пациенты, перечисленные в статусе высокой неотложности, что не позволяет должным образом подготовиться к исследовательским вмешательствам.
  • Пациенты, получающие вторичный трансплантат печени (ретрансплантация)
  • Реципиенты двойной трансплантации органов
  • Ранее существовавшая почечная недостаточность, которая требует или требовала гемодиализа в течение последнего года
  • Легочная функция: FEV1, FVC, DLCO ≤50% от должного
  • Сердечная функция: фракция выброса левого желудочка ≤50%
  • Серопозитивный ВИЧ, активная инфекция вируса ветряной оспы или любая другая клинически значимая инфекция
  • Любое злокачественное новообразование в анамнезе (включая лимфопролиферативное заболевание и гепатоцеллюлярную карциному), за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, который лечился без признаков рецидива
  • Нестабильный миокард (развивающийся инфаркт миокарда), кардиогенный шок
  • Женщины детородного возраста (требуется гормональный статус и консультация гинеколога)
  • Пациенты с тромбозом воротной вены
  • Пациенты с легочной эмболией в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MultiStem

Увеличение дозы

Когорта 1

Препарат: MultiStem, 1 доза MultiStem; Маршрут и время: Два вливания; Первый: внутрипортальный при трансплантации печени (1-й день), второй: внутривенный (3-й день)

Когорта 2

Препарат: MultiStem, 2 дозы MultiStem; Маршрут и время: Два вливания; Первый: внутрипортальный при трансплантации печени (1-й день), второй: внутривенный (3-й день)

Когорта 3

Препарат: MultiStem, 3 дозы MultiStem; Маршрут и время: Два вливания; Первый: внутрипортальный при трансплантации печени (1-й день), второй: внутривенный (3-й день)

Когорта 4

Препарат: MultiStem, доза 4 MultiStem; Маршрут и время: Два вливания; Первый: внутрипортальный при трансплантации печени (1-й день), второй: внутривенный (3-й день)
Лекарство: MultiStem

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфузионная и острая токсичность с использованием механизма оценки токсичности
Временное ограничение: до 30 дня (+10)
  • Для описания интрапортальной токсичности будет проведено ультразвуковое допплеровское исследование для оценки различных параметров, описывающих скорость потока и характер потока.
  • Оценка легочной токсичности начинается с газов артериальной крови. Если это выявляет патологические данные, рентгенография грудной клетки требуется по клиническим причинам, не зависящим от участия в исследовании. Кроме того, будут зарегистрированы клинические данные, описывающие необходимость послеоперационной повторной интубации, и пациент будет оценен на наличие легочной эмболии в соответствии с клиническими рекомендациями.
  • При системной токсичности регистрируют возникновение анафилактического шока в соответствии со стандартными клиническими рекомендациями.
до 30 дня (+10)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого подтвержденного биопсией острого отторжения
Временное ограничение: до 90 дня (+/-30)
В соответствии с протоколом биопсии будут выполняться в дни 1, 4, 10. Дополнительные биопсии будут взяты всякий раз, когда это будет клинически необходимо.
до 90 дня (+/-30)
Доказательства, подтверждающие, что MultiStem не способствует злокачественной трансформации или росту опухоли
Временное ограничение: до 365 дня (+/-30)
Запланированы четыре дополнительных амбулаторных визита для дальнейшего обследования пациентов исследования (включая скрининг злокачественных новообразований).
до 365 дня (+/-30)
Оценка данных плановых обследований после последнего исследовательского визита для подтверждения долгосрочной безопасности введения MultiStem
Временное ограничение: до шести лет
Результаты плановых обследований, обязательных для всех пациентов с трансплантацией, будут использоваться один раз в год и анализироваться ретроспективно.
до шести лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof. Dr. Marc-H. Dahlke, Ph. D.

Соавторы

University Hospital Regensburg
Athersys, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MISOT-I
  • 2009-017795-25 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться