간이식 후 면역조절 치료를 위한 다분화능 전구세포의 안전성 연구
간 이식 후 면역 조절 요법을 위한 다능성 성인 전구 세포의 안전성 및 타당성: MiSOT 연구 컨소시엄의 1상 연구
MultiStem ® 은 성인 골수에서 얻은 인간 줄기 세포로 제조된 새로운 생물학적 제품입니다. MultiStem 세포에 의해 발현되는 인자는 면역 체계 기능을 조절하고 조직 복구를 증가시키는 것으로 여겨집니다.
간 이식 후 치료 표준 약리학적 면역 억제는 간 이식편과 환자의 합당한 생존을 달성할 수 있습니다. 그러나 이 치료의 부작용은 임상적으로 중요하며 치료 요법으로서의 장기 이식의 전반적인 성공을 감소시킵니다. 따라서 이 연구의 목적은 약물 기반 면역억제를 현저하게 감소시키는 궁극적인 목표와 함께 표준 약리학적 면역억제에 대한 보조제로서 MultiStem을 사용하여 세포 면역조절 요법을 구현하는 것입니다.
이것은 이 피험자 모집단에서 MultiStem을 사용한 첫 번째 연구이므로 안전성 및 타당성 시험으로 설계되었습니다. 그러나 이 환자 집단에 대한 잠재적인 이점에 대한 첫 번째 증거는 신중하게 조사될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- Department of Surgery, University Hospital Regensburg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동종 간 이식을 받는 18세 이상의 환자
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 가족, 사회 또는 지리적 조건의 부재
- 모든 연구 절차에 앞서 서면 동의서
제외 기준:
- 소 또는 돼지 제품 또는 제품의 다른 성분에 대한 알려진 알레르기
- 65세 이상의 환자
- 연구 개입의 적절한 준비를 허용하지 않는 긴급 상태에 있는 환자
- 2차 간 이식(재이식)을 받는 환자
- 이중 장기 이식 수혜자
- 지난 1년 이내에 혈액 투석이 필요하거나 필요했던 기존의 신부전
- 폐 기능: FEV1, FVC, DLCO ≤50% 예측
- 심장 기능: 좌심실 박출률 ≤50%
- HIV 혈청 양성, 수두 바이러스 활동성 감염 또는 기타 임상적으로 관련된 감염
- 재발의 증거 없이 치료받은 피부의 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종을 제외한 모든 악성 종양(림프 증식성 질환 및 간세포 암종 포함)의 병력
- 불안정한 심근(진화하는 심근경색증), 심인성 쇼크
- 가임기 여성 (호르몬 상태 및 산부인과 상담 필요)
- 문맥 혈전증 환자
- 폐색전증 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 줄기
용량 증량 코호트 1 약물: MultiStem, MultiStem 용량 1; 경로 및 시간: 2회 주입; 첫 번째: 간 이식 시 포털 내(1일), 두 번째: 정맥 내(3일) 코호트 2 약물: MultiStem, MultiStem 용량 2; 경로 및 시간: 2회 주입; 첫 번째: 간 이식 시 포털 내(1일), 두 번째: 정맥 내(3일) 코호트 3 약물: MultiStem, MultiStem 용량 3; 경로 및 시간: 2회 주입; 첫 번째: 간 이식 시 포털 내(1일), 두 번째: 정맥 내(3일) 코호트 4 약물: MultiStem, MultiStem 용량 4; 경로 및 시간: 2회 주입; 첫 번째: 간 이식 시 포털 내(1일), 두 번째: 정맥 내(3일) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성 스코어링 메커니즘을 사용한 주입 및 급성 독성
기간: 30일까지 (+10)
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30일까지 (+10)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최초 생검으로 입증된 급성 거부 반응까지의 시간
기간: 최대 90일(+/-30)
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프로토콜에 따라 생검은 1, 4, 10일에 수행됩니다.
추가 생검은 임상적으로 필요할 때마다 수행됩니다.
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최대 90일(+/-30)
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MultiStem이 악성 변형 또는 종양 성장을 촉진하지 않는다는 것을 확인하는 증거
기간: 최대 365일(+/-30)
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연구 환자를 추가로 평가하기 위해 4회의 추가 외래 방문이 계획되어 있습니다(악성 선별 검사 포함).
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최대 365일(+/-30)
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MultiStem 투여로 인한 장기 안전성의 증거를 위한 마지막 연구 방문 후 정기 검사 데이터 평가
기간: 최대 6년
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모든 이식 환자에게 필요한 일상적인 검사 결과는 1년에 한 번 사용되며 후향적으로 분석됩니다.
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최대 6년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Popp FC, Fillenberg B, Eggenhofer E, Renner P, Dillmann J, Benseler V, Schnitzbauer AA, Hutchinson J, Deans R, Ladenheim D, Graveen CA, Zeman F, Koller M, Hoogduijn MJ, Geissler EK, Schlitt HJ, Dahlke MH. Safety and feasibility of third-party multipotent adult progenitor cells for immunomodulation therapy after liver transplantation--a phase I study (MISOT-I). J Transl Med. 2011 Jul 28;9:124. doi: 10.1186/1479-5876-9-124.
- Dillmann J, Popp FC, Fillenberg B, Zeman F, Eggenhofer E, Farkas S, Scherer MN, Koller M, Geissler EK, Deans R, Ladenheim D, Loss M, Schlitt HJ, Dahlke MH. Treatment-emergent adverse events after infusion of adherent stem cells: the MiSOT-I score for solid organ transplantation. Trials. 2012 Nov 15;13:211. doi: 10.1186/1745-6215-13-211.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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