Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av multipotenta progenitorceller för immunmodulationsterapi efter levertransplantation

9 december 2017 uppdaterad av: Prof. Dr. Marc-H. Dahlke, Ph. D.

Säkerhet och genomförbarhet av multipotenta vuxna stamfaderceller för immunmoduleringsterapi efter levertransplantation: En fas I-studie av MiSOT-studiekonsortiet

MultiStem ® är en ny biologisk produkt, tillverkad av mänskliga stamceller erhållna från vuxen benmärg. Faktorer som uttrycks av MultiStem-celler tros reglera immunsystemets funktion och förbättra vävnadsreparationen.

Standardvård med farmakologisk immunsuppression efter levertransplantation kan uppnå rimlig överlevnad för levertransplantat och patienter. Biverkningarna av denna behandling är emellertid kliniskt signifikanta och minskar den totala framgången för organtransplantation som botande terapi. Det är därför syftet med denna studie att implementera cellulär immunmoduleringsterapi med MultiStem som ett komplement till standard farmakologisk immunsuppression med det slutliga målet att avsevärt minska läkemedelsbaserad immunsuppression.

Eftersom detta är den första studien med MultiStem i denna ämnespopulation har den utformats som ett säkerhets- och genomförbarhetsförsök. De första bevisen på en potentiell fördel för denna patientpopulation kommer dock att undersökas försiktigt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Department of Surgery, University Hospital Regensburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år som genomgår allogen levertransplantation
  • Frånvaro av något familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat
  • Skriftligt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Kända allergier mot nötkreaturs- eller svinprodukter eller andra ingredienser i produkten
  • Patienter äldre än 65 år
  • Patienter listade i en hög brådskande status som inte skulle tillåta korrekt förberedelse av studieinsatserna
  • Patienter som får ett sekundärt levertransplantat (återtransplantation)
  • Dubbla organtransplanterade mottagare
  • Redan existerande njursvikt som kräver eller har krävt hemodialys under det senaste året
  • Lungfunktion: FEV1, FVC, DLCO ≤50 % förutspått
  • Hjärtfunktion: vänsterkammars ejektionsfraktion ≤50 %
  • HIV-seropositiv, varicellavirusaktiv infektion eller någon annan kliniskt relevant infektion
  • Tidigare malignitet (inklusive lymfoproliferativ sjukdom och hepatocellulärt karcinom) förutom skivepitel- eller basalcellscancer i huden som har behandlats utan tecken på återfall
  • Instabilt myokardium (utvecklande hjärtinfarkt), kardiogen chock
  • Kvinnor i fertil ålder (hormonstatus och gynekologisk konsultation krävs)
  • Patienter med portalventrombos
  • Patienter med en historia av lungemboli

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MultiStem

Dosökning

Kohort 1

Läkemedel: MultiStem, Dos 1 av MultiStem; Väg och tid: Två infusioner; Först: intra portal vid levertransplantation (dag 1), andra: intravenös (dag 3)

Kohort 2

Läkemedel: MultiStem, dos 2 av MultiStem; Väg och tid: Två infusioner; Först: intra portal vid levertransplantation (dag 1), andra: intravenös (dag 3)

Kohort 3

Läkemedel: MultiStem, Dos 3 av MultiStem; Väg och tid: Två infusioner; Först: intra portal vid levertransplantation (dag 1), andra: intravenös (dag 3)

Kohort 4

Läkemedel: MultiStem, Dos 4 av MultiStem; Väg och tid: Två infusioner; Först: intra portal vid levertransplantation (dag 1), andra: intravenös (dag 3)
Läkemedel: MultiStem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infusions- och akut toxicitet, med användning av toxicitetspoängmekanism
Tidsram: upp till dag 30 (+10)
  • För beskrivning av intraportaltoxicitet kommer en doppler-ultraljudsundersökning att utföras för att bedöma olika parametrar som beskriver flödeshastighet och flödesmönster.
  • För pulmonell toxicitet börjar bedömningen med en arteriell blodgas. Om detta avslöjar patologiska fynd krävs en lungröntgen av kliniska skäl oberoende av studieinskrivningen. Dessutom kommer kliniska data som beskriver behovet av postoperativ re-intubation att registreras och patienten bedöms med avseende på förekomst av lungemboli enligt kliniska riktlinjer.
  • För systemisk toxicitet registreras förekomsten av anafylaktisk chock på grund av kliniska standardriktlinjer.
upp till dag 30 (+10)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första biopsibevisade akuta avstötningen
Tidsram: upp till dag 90 (+/-30)
Biopsier enligt protokoll kommer att utföras dag 1, 4, 10. Ytterligare biopsier kommer att tas närhelst det är kliniskt nödvändigt.
upp till dag 90 (+/-30)
Bevis som bekräftar att MultiStem inte främjar malign transformation eller tumörtillväxt
Tidsram: upp till dag 365 (+/-30)
Ytterligare fyra polikliniska besök planeras för att ytterligare utvärdera studiepatienterna (inklusive screening för maligniteter).
upp till dag 365 (+/-30)
Utvärdering av data från rutinundersökningar efter senaste studiebesök för bevis på långsiktig säkerhet från MultiStem Administration
Tidsram: upp till sex år
Resultaten av rutinundersökningar, som är nödvändiga för alla transplanterade patienter, kommer att användas en gång per år och analyseras i efterhand.
upp till sex år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof. Dr. Marc-H. Dahlke, Ph. D.

Samarbetspartners

University Hospital Regensburg
Athersys, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2013

Första postat (Uppskatta)

26 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MISOT-I
  • 2009-017795-25 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera