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Studio sulla sicurezza delle cellule progenitrici multipotenti per la terapia di immunomodulazione dopo il trapianto di fegato

9 dicembre 2017 aggiornato da: Prof. Dr. Marc-H. Dahlke, Ph. D.

Sicurezza e fattibilità delle cellule progenitrici adulte multipotenti per la terapia di immunomodulazione dopo il trapianto di fegato: uno studio di fase I del consorzio di studio MiSOT

MultiStem ® è un nuovo prodotto biologico, fabbricato a partire da cellule staminali umane ottenute da midollo osseo adulto. Si ritiene che i fattori espressi dalle cellule MultiStem regolino la funzione del sistema immunitario e aumentino la riparazione dei tessuti.

L'immunosoppressione farmacologica standard di cura dopo il trapianto di fegato può raggiungere una ragionevole sopravvivenza dei trapianti di fegato e dei pazienti. Gli effetti collaterali di questo trattamento, tuttavia, sono clinicamente significativi e diminuiscono il successo complessivo del trapianto di organi come terapia curativa. È quindi l'obiettivo di questo studio implementare la terapia di immunomodulazione cellulare con MultiStem in aggiunta all'immunosoppressione farmacologica standard con l'obiettivo finale di ridurre significativamente l'immunosoppressione farmacologica.

Poiché questo è il primo studio con MultiStem in questa popolazione di soggetti, è stato progettato come prova di sicurezza e fattibilità. Tuttavia, le prime prove di un potenziale beneficio per questa popolazione di pazienti saranno esplorate con cautela.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Department of Surgery, University Hospital Regensburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni sottoposti a trapianto allogenico di fegato
  • Assenza di qualsiasi condizione familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  • Allergie note ai prodotti bovini o suini o a qualsiasi altro ingrediente del prodotto
  • Pazienti di età superiore a 65 anni
  • Pazienti elencati in uno stato di alta urgenza che non consentirebbe una corretta preparazione degli interventi di studio
  • Pazienti che ricevono un innesto di fegato secondario (ritrapianto)
  • Destinatari di doppio trapianto d'organo
  • Insufficienza renale preesistente che richiede o ha richiesto l'emodialisi nell'ultimo anno
  • Funzione polmonare: FEV1, FVC, DLCO ≤50% del predetto
  • Funzione cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤50%
  • HIV sieropositivo, infezione attiva da virus della varicella o qualsiasi altra infezione clinicamente rilevante
  • Anamnesi di qualsiasi tumore maligno (comprese le malattie linfoproliferative e il carcinoma epatocellulare) ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle che è stato trattato senza evidenza di recidiva
  • Miocardio instabile (infarto del miocardio in evoluzione), shock cardiogeno
  • Donne in età fertile (stato ormonale e consultazione ginecologica richiesti)
  • Pazienti con trombosi della vena porta
  • Pazienti con una storia di embolia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Multistem

Aumento della dose

Coorte 1

Farmaco: MultiStem, Dose 1 di MultiStem; Percorso e tempo: Due infusioni; Primo: intra portale al trapianto di fegato (giorno 1), secondo: intra venoso (giorno 3)

Coorte 2

Farmaco: MultiStem, Dose 2 di MultiStem; Percorso e tempo: Due infusioni; Primo: intra portale al trapianto di fegato (giorno 1), secondo: intra venoso (giorno 3)

Coorte 3

Droga: MultiStem, Dose 3 di MultiStem; Percorso e tempo: Due infusioni; Primo: intra portale al trapianto di fegato (giorno 1), secondo: intra venoso (giorno 3)

Coorte 4

Farmaco: MultiStem, Dose 4 di MultiStem; Percorso e tempo: Due infusioni; Primo: intra portale al trapianto di fegato (giorno 1), secondo: intra venoso (giorno 3)
Droga: Multistem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità infusionale e acuta, utilizzando il meccanismo di punteggio della tossicità
Lasso di tempo: fino al giorno 30 (+10)
  • Per la descrizione della tossicità intraportale verrà eseguito un esame ecografico doppler per valutare vari parametri che descrivono la velocità del flusso e il pattern del flusso.
  • Per la tossicità polmonare la valutazione inizia con un'emogasanalisi. Se questo rivela risultati patologici, è necessaria una radiografia del torace per motivi clinici indipendenti dall'arruolamento nello studio. Inoltre, verranno registrati i dati clinici che descrivono la necessità di reintubazione postoperatoria e il paziente viene valutato per il verificarsi di un'embolia polmonare secondo le linee guida cliniche.
  • Per la tossicità sistemica, viene registrato il verificarsi di shock anafilattico dovuto alle linee guida cliniche standard.
fino al giorno 30 (+10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora del primo rigetto acuto confermato dalla biopsia
Lasso di tempo: fino al giorno 90 (+/-30)
Le biopsie per protocollo verranno eseguite nei giorni 1, 4, 10. Ulteriori biopsie verranno prelevate ogni volta che sia clinicamente necessario.
fino al giorno 90 (+/-30)
Prove che confermano che MultiStem non promuove la trasformazione maligna o la crescita tumorale
Lasso di tempo: fino al giorno 365 (+/-30)
Sono previste quattro visite ambulatoriali aggiuntive per valutare ulteriormente i pazienti dello studio (incluso lo screening per tumori maligni).
fino al giorno 365 (+/-30)
Valutazione dei dati degli esami di routine dopo l'ultima visita di studio per la prova della sicurezza a lungo termine dalla somministrazione di MultiStem
Lasso di tempo: fino a sei anni
I risultati degli esami di routine, necessari per tutti i pazienti trapiantati, saranno utilizzati una volta all'anno e analizzati retrospettivamente.
fino a sei anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dr. Marc-H. Dahlke, Ph. D.

Collaboratori

University Hospital Regensburg
Athersys, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MISOT-I
  • 2009-017795-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato

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