Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van multipotente voorlopercellen voor immunomodulatietherapie na levertransplantatie

9 december 2017 bijgewerkt door: Prof. Dr. Marc-H. Dahlke, Ph. D.

Veiligheid en haalbaarheid van multipotente volwassen voorlopercellen voor immunomodulatietherapie na levertransplantatie: een fase I-studie van het MiSOT Study Consortium

MultiStem ® is een nieuw biologisch product, vervaardigd uit menselijke stamcellen verkregen uit volwassen beenmerg. Aangenomen wordt dat factoren die door MultiStem-cellen tot expressie worden gebracht de werking van het immuunsysteem reguleren en weefselherstel bevorderen.

Farmacologische immunosuppressie volgens de standaardbehandeling na levertransplantatie kan een redelijke overleving van levertransplantaten en patiënten bereiken. De bijwerkingen van deze behandeling zijn echter klinisch significant en verminderen het algehele succes van orgaantransplantatie als curatieve therapie. Het is daarom het doel van deze studie om cellulaire immunomodulatietherapie met MultiStem te implementeren als aanvulling op standaard farmacologische immunosuppressie met als uiteindelijk doel de op geneesmiddelen gebaseerde immunosuppressie aanzienlijk te verminderen.

Aangezien dit het eerste onderzoek is met MultiStem in deze proefpopulatie, is het opgezet als een veiligheids- en haalbaarheidsonderzoek. Het eerste bewijs van een mogelijk voordeel voor deze patiëntenpopulatie zal echter voorzichtig worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
        • Department of Surgery, University Hospital Regensburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥18 jaar die een allogene levertransplantatie ondergaan
  • Afwezigheid van enige familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergieën voor runder- of varkensproducten of andere ingrediënten van het product
  • Patiënten ouder dan 65 jaar
  • Patiënten vermeld in een zeer urgente status die een goede voorbereiding van de studie-interventies niet mogelijk zou maken
  • Patiënten die een secundair levertransplantaat krijgen (hertransplantatie)
  • Ontvangers van dubbele orgaantransplantaties
  • Reeds bestaand nierfalen dat hemodialyse vereist of in het afgelopen jaar nodig heeft gehad
  • Longfunctie: FEV1, FVC, DLCO ≤50% voorspeld
  • Hartfunctie: linkerventrikelejectiefractie ≤50%
  • HIV seropositief, varicella virus actieve infectie of enige andere klinisch relevante infectie
  • Geschiedenis van elke maligniteit (waaronder lymfoproliferatieve ziekte en hepatocellulair carcinoom), behalve plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid die is behandeld zonder tekenen van recidief
  • Onstabiel myocardium (evoluerend myocardinfarct), cardiogene shock
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (hormonale status en gynaecologische raadpleging vereist)
  • Patiënten met poortadertrombose
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van longembolie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MultiStem

Dosis escalatie

Cohort 1

Geneesmiddel: MultiStem, dosis 1 van MultiStem; Route en tijd: Twee infusen; Ten eerste: intraportaal bij levertransplantatie (dag 1), tweede: intraveneus (dag 3)

Cohort 2

Geneesmiddel: MultiStem, dosis 2 van MultiStem; Route en tijd: Twee infusen; Ten eerste: intraportaal bij levertransplantatie (dag 1), tweede: intraveneus (dag 3)

Cohort 3

Geneesmiddel: MultiStem, dosis 3 van MultiStem; Route en tijd: Twee infusen; Ten eerste: intraportaal bij levertransplantatie (dag 1), tweede: intraveneus (dag 3)

Cohort 4

Geneesmiddel: MultiStem, dosis 4 van MultiStem; Route en tijd: Twee infusen; Ten eerste: intraportaal bij levertransplantatie (dag 1), tweede: intraveneus (dag 3)
Geneesmiddel: MultiStem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infusie- en acute toxiciteit, met behulp van een toxiciteitsscoremechanisme
Tijdsspanne: tot dag 30 (+10)
  • Voor de beschrijving van intraportale toxiciteit zal een doppler-echografieonderzoek worden uitgevoerd om verschillende parameters te beoordelen die de stroomsnelheid en het stroompatroon beschrijven.
  • Voor pulmonale toxiciteit begint de beoordeling met een arterieel bloedgas. Als dit pathologische bevindingen aan het licht brengt, is om klinische redenen een thoraxfoto vereist, onafhankelijk van de inschrijving voor het onderzoek. Daarnaast worden klinische gegevens geregistreerd die de noodzaak van postoperatieve herintubatie beschrijven en wordt de patiënt volgens klinische richtlijnen beoordeeld op het optreden van een longembolie.
  • Voor systemische toxiciteit wordt het optreden van anafylactische shock als gevolg van standaard klinische richtlijnen geregistreerd.
tot dag 30 (+10)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste door biopsie bewezen acute afstoting
Tijdsspanne: tot dag 90 (+/-30)
Per protocol worden biopsieën uitgevoerd op dag 1, 4, 10. Aanvullende biopsieën zullen worden genomen wanneer dit klinisch noodzakelijk is.
tot dag 90 (+/-30)
Bewijs dat bevestigt dat MultiStem geen kwaadaardige transformatie of tumorgroei bevordert
Tijdsspanne: tot dag 365 (+/-30)
Vier extra poliklinische bezoeken zijn gepland om de studiepatiënten verder te evalueren (inclusief screening op maligniteiten).
tot dag 365 (+/-30)
Evaluatie van gegevens van routine-onderzoeken na het laatste studiebezoek voor bewijs van veiligheid op lange termijn van toediening van meerdere stengels
Tijdsspanne: tot zes jaar
De resultaten van routineonderzoeken, die nodig zijn voor alle transplantatiepatiënten, worden eenmaal per jaar gebruikt en achteraf geanalyseerd.
tot zes jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Dr. Marc-H. Dahlke, Ph. D.

Medewerkers

University Hospital Regensburg
Athersys, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MISOT-I
  • 2009-017795-25 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren