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Sicherheitsstudie multipotenter Vorläuferzellen für die Immunmodulationstherapie nach Lebertransplantation

9. Dezember 2017 aktualisiert von: Prof. Dr. Marc-H. Dahlke, Ph. D.

Sicherheit und Durchführbarkeit multipotenter adulter Vorläuferzellen für die Immunmodulationstherapie nach Lebertransplantation: Eine Phase-I-Studie des MiSOT-Studienkonsortiums

MultiStem ® ist ein neues biologisches Produkt, das aus menschlichen Stammzellen hergestellt wird, die aus dem Knochenmark von Erwachsenen gewonnen werden. Es wird angenommen, dass Faktoren, die von MultiStem-Zellen exprimiert werden, die Funktion des Immunsystems regulieren und die Gewebereparatur fördern.

Eine pharmakologische Standard-Immunsuppression nach Lebertransplantation kann ein angemessenes Überleben von Lebertransplantaten und Patienten erreichen. Die Nebenwirkungen dieser Behandlung sind jedoch klinisch signifikant und mindern den Gesamterfolg der Organtransplantation als kurative Therapie. Es ist daher das Ziel dieser Studie, die zelluläre Immunmodulationstherapie mit MultiStem als Ergänzung zur standardmäßigen pharmakologischen Immunsuppression zu implementieren, mit dem ultimativen Ziel, die medikamentöse Immunsuppression signifikant zu reduzieren.

Da dies die erste Studie mit MultiStem in dieser Patientenpopulation ist, wurde sie als Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie konzipiert. Erste Hinweise auf einen potenziellen Nutzen für diese Patientengruppe werden jedoch vorsichtig untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Department of Surgery, University Hospital Regensburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre, die sich einer allogenen Lebertransplantation unterziehen
  • Fehlen familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen Rinder- oder Schweineprodukte oder andere Inhaltsstoffe des Produkts
  • Patienten älter als 65 Jahre
  • Patienten, die in einem Status mit hoher Dringlichkeit aufgeführt sind, der keine ordnungsgemäße Vorbereitung der Studieninterventionen ermöglichen würde
  • Patienten, die ein sekundäres Lebertransplantat erhalten (Retransplantation)
  • Empfänger von Doppelorgantransplantationen
  • Vorbestehende Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse erfordert oder innerhalb des letzten Jahres erfordert hat
  • Lungenfunktion: FEV1, FVC, DLCO ≤50 % vorhergesagt
  • Herzfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤50 %
  • HIV-seropositiv, Varizellenvirus-aktive Infektion oder jede andere klinisch relevante Infektion
  • Anamnese einer Malignität (einschließlich lymphoproliferativer Erkrankung und hepatozellulärem Karzinom) mit Ausnahme von Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut, die ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde
  • Instabiles Myokard (sich entwickelnder Myokardinfarkt), kardiogener Schock
  • Frauen im gebärfähigen Alter (Hormonstatus und gynäkologische Beratung erforderlich)
  • Patienten mit Pfortaderthrombose
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Lungenembolie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MultiStem

Dosissteigerung

Kohorte 1

Medikament: MultiStem, Dosis 1 von MultiStem; Weg und Zeit: Zwei Aufgüsse; Erstens: intraportal bei Lebertransplantation (Tag 1), zweitens: intravenös (Tag 3)

Kohorte 2

Medikament: MultiStem, Dosis 2 von MultiStem; Weg und Zeit: Zwei Aufgüsse; Erstens: intraportal bei Lebertransplantation (Tag 1), zweitens: intravenös (Tag 3)

Kohorte 3

Medikament: MultiStem, Dosis 3 von MultiStem; Weg und Zeit: Zwei Aufgüsse; Erstens: intraportal bei Lebertransplantation (Tag 1), zweitens: intravenös (Tag 3)

Kohorte 4

Medikament: MultiStem, Dosis 4 von MultiStem; Weg und Zeit: Zwei Aufgüsse; Erstens: intraportal bei Lebertransplantation (Tag 1), zweitens: intravenös (Tag 3)
Arzneimittel: MultiStem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infusions- und akute Toxizität unter Verwendung des Toxizitätsbewertungsmechanismus
Zeitfenster: bis Tag 30 (+10)
  • Zur Beschreibung der intraportalen Toxizität wird eine Doppler-Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um verschiedene Parameter zu beurteilen, die die Strömungsgeschwindigkeit und das Strömungsmuster beschreiben.
  • Bei Lungentoxizität beginnt die Bewertung mit einem arteriellen Blutgas. Ergibt sich dabei ein pathologischer Befund, ist aus klinischen Gründen unabhängig von der Studienteilnahme eine Thorax-Röntgenaufnahme erforderlich. Darüber hinaus werden klinische Daten, die die Notwendigkeit einer postoperativen Re-Intubation beschreiben, erfasst und der Patient wird gemäß den klinischen Richtlinien auf das Auftreten einer Lungenembolie untersucht.
  • Bei systemischer Toxizität wird das Auftreten eines anaphylaktischen Schocks gemäß den klinischen Standardrichtlinien erfasst.
bis Tag 30 (+10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung
Zeitfenster: bis Tag 90 (+/-30)
Per Protokoll werden Biopsien an den Tagen 1, 4, 10 durchgeführt. Wenn klinisch notwendig, werden zusätzliche Biopsien entnommen.
bis Tag 90 (+/-30)
Beweise, die bestätigen, dass MultiStem keine maligne Transformation oder Tumorwachstum fördert
Zeitfenster: bis Tag 365 (+/-30)
Vier zusätzliche ambulante Besuche sind geplant, um die Studienpatienten weiter zu untersuchen (einschließlich Screening auf maligne Erkrankungen).
bis Tag 365 (+/-30)
Auswertung von Daten aus Routineuntersuchungen nach dem letzten Studienbesuch zum Nachweis der Langzeitsicherheit der MultiStem-Verabreichung
Zeitfenster: bis zu sechs Jahren
Die Ergebnisse der Routineuntersuchungen, die für alle Transplantationspatienten notwendig sind, werden einmal jährlich herangezogen und retrospektiv ausgewertet.
bis zu sechs Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. Marc-H. Dahlke, Ph. D.

Mitarbeiter

University Hospital Regensburg
Athersys, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MISOT-I
  • 2009-017795-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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