Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa multipotencjalnych komórek progenitorowych do terapii immunomodulacyjnej po przeszczepie wątroby

9 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Marc-H. Dahlke, Ph. D.

Bezpieczeństwo i wykonalność multipotentnych dorosłych komórek progenitorowych do terapii immunomodulacyjnej po przeszczepie wątroby: badanie fazy I konsorcjum badawczego MiSOT

MultiStem ® to nowy produkt biologiczny, wytwarzany z ludzkich komórek macierzystych pozyskanych z dorosłego szpiku kostnego. Uważa się, że czynniki wyrażane przez komórki MultiStem regulują funkcje układu odpornościowego i wspomagają naprawę tkanek.

Standard opieki farmakologicznej immunosupresji po przeszczepie wątroby może zapewnić rozsądne przeżycie przeszczepów wątroby i pacjentów. Skutki uboczne tego leczenia są jednak istotne klinicznie i zmniejszają ogólny sukces przeszczepu narządu jako terapii leczniczej. Dlatego celem tego badania jest wdrożenie komórkowej terapii immunomodulacyjnej za pomocą MultiStem jako dodatku do standardowej farmakologicznej immunosupresji, której ostatecznym celem jest znaczne zmniejszenie immunosupresji opartej na lekach.

Ponieważ jest to pierwsze badanie z użyciem MultiStem w tej grupie pacjentów, zostało ono zaprojektowane jako próba bezpieczeństwa i wykonalności. Jednak pierwsze dowody potencjalnej korzyści dla tej populacji pacjentów zostaną ostrożnie zbadane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Department of Surgery, University Hospital Regensburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat poddawani allogenicznemu przeszczepieniu wątroby
  • Brak jakichkolwiek warunków rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • Pisemna świadoma zgoda przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie na produkty pochodzenia bydlęcego lub wieprzowego lub jakiekolwiek inne składniki produktu
  • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
  • Pacjenci wymienieni w stanie pilnym, który nie pozwalałby na właściwe przygotowanie interwencji badawczych
  • Pacjenci otrzymujący wtórny przeszczep wątroby (ponowny przeszczep)
  • Biorcy podwójnych narządów
  • Istniejąca wcześniej niewydolność nerek, która wymaga lub wymagała hemodializy w ciągu ostatniego roku
  • Czynność płuc: FEV1, FVC, DLCO ≤50% wartości należnej
  • Czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory ≤50%
  • HIV seropozytywny, aktywne zakażenie wirusem ospy wietrznej lub jakiekolwiek inne klinicznie istotne zakażenie
  • Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego (w tym choroby limfoproliferacyjnej i raka wątrobowokomórkowego) z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry, który był leczony bez oznak nawrotu
  • Niestabilny mięsień sercowy (rozwijający się zawał mięśnia sercowego), wstrząs kardiogenny
  • Kobiety w wieku rozrodczym (wymagany stan hormonalny i konsultacja ginekologiczna)
  • Pacjenci z zakrzepicą żyły wrotnej
  • Pacjenci z zatorowością płucną w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MultiStem

Zwiększenie dawki

Kohorta 1

Lek: MultiStem, Dawka 1 MultiStem; Trasa i czas: Dwa wlewy; Pierwsza: dożylna podczas przeszczepu wątroby (dzień 1), druga: dożylna (dzień 3)

Kohorta 2

Lek: MultiStem, Dawka 2 MultiStem; Trasa i czas: Dwa wlewy; Pierwsza: dożylna podczas przeszczepu wątroby (dzień 1), druga: dożylna (dzień 3)

Kohorta 3

Lek: MultiStem, Dawka 3 MultiStem; Trasa i czas: Dwa wlewy; Pierwsza: dożylna podczas przeszczepu wątroby (dzień 1), druga: dożylna (dzień 3)

Kohorta 4

Lek: MultiStem, Dawka 4 MultiStem; Trasa i czas: Dwa wlewy; Pierwsza: dożylna podczas przeszczepu wątroby (dzień 1), druga: dożylna (dzień 3)
Lek: MultiStem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność infuzyjna i toksyczność ostra, przy użyciu mechanizmu oceny toksyczności
Ramy czasowe: do dnia 30 (+10)
  • W celu określenia toksyczności wewnątrzwrotnej zostanie wykonane badanie USG dopplerowskie w celu oceny różnych parametrów opisujących prędkość przepływu i wzorzec przepływu.
  • Ocena toksyczności płucnej rozpoczyna się od gazometrii krwi tętniczej. Jeśli to ujawni zmiany patologiczne, wymagane jest prześwietlenie klatki piersiowej z przyczyn klinicznych niezależnych od włączenia do badania. Ponadto rejestrowane będą dane kliniczne opisujące potrzebę ponownej intubacji pooperacyjnej oraz ocena pacjenta pod kątem wystąpienia zatorowości płucnej zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
  • W przypadku toksyczności ogólnoustrojowej odnotowuje się wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego w wyniku standardowych wytycznych klinicznych.
do dnia 30 (+10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją
Ramy czasowe: do dnia 90 (+/-30)
Zgodnie z protokołem biopsje będą wykonywane w dniach 1, 4, 10. Dodatkowe biopsje będą wykonywane zawsze, gdy będzie to klinicznie konieczne.
do dnia 90 (+/-30)
Dowody potwierdzające, że MultiStem nie sprzyja transformacji złośliwej ani wzrostowi guza
Ramy czasowe: do dnia 365 (+/-30)
Planowane są cztery dodatkowe wizyty ambulatoryjne w celu dalszej oceny pacjentów objętych badaniem (w tym badań przesiewowych w kierunku nowotworów złośliwych).
do dnia 365 (+/-30)
Ocena danych z rutynowych badań po ostatniej wizycie studyjnej w celu wykazania długoterminowego bezpieczeństwa stosowania MultiStem
Ramy czasowe: do sześciu lat
Wyniki rutynowych badań, które są niezbędne dla wszystkich pacjentów po przeszczepach, będą wykorzystywane raz w roku i analizowane retrospektywnie.
do sześciu lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dr. Marc-H. Dahlke, Ph. D.

Współpracownicy

University Hospital Regensburg
Athersys, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MISOT-I
  • 2009-017795-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

Badania kliniczne na MultiStem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj