Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av multipotente stamceller for immunmodulasjonsterapi etter levertransplantasjon

9. desember 2017 oppdatert av: Prof. Dr. Marc-H. Dahlke, Ph. D.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av multipotente voksne stamceller for immunmodulasjonsterapi etter levertransplantasjon: En fase I-studie av MiSOT-studiekonsortiet

MultiStem ® er et nytt biologisk produkt, produsert av menneskelige stamceller hentet fra voksen benmarg. Faktorer uttrykt av MultiStem-celler antas å regulere immunsystemets funksjon og forsterke vevsreparasjon.

Standard of care farmakologisk immunsuppresjon etter levertransplantasjon kan oppnå rimelig overlevelse av levertransplantater og pasienter. Bivirkningene av denne behandlingen er imidlertid klinisk signifikante og reduserer den generelle suksessen til organtransplantasjon som en kurativ terapi. Det er derfor målet med denne studien å implementere cellulær immunmodulasjonsterapi med MultiStem som et tillegg til standard farmakologisk immunsuppresjon med det endelige målet å redusere medikamentbasert immunsuppresjon betydelig.

Siden dette er den første studien med MultiStem i denne fagpopulasjonen, er den designet som en sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie. Imidlertid vil de første bevisene på en potensiell fordel for denne pasientpopulasjonen bli utforsket forsiktig.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Department of Surgery, University Hospital Regensburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år som gjennomgår allogen levertransplantasjon
  • Fravær av noen familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
  • Skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergier mot storfe- eller svineprodukter eller andre ingredienser i produktet
  • Pasienter over 65 år
  • Pasienter oppført i en høy hastestatus som ikke ville tillate riktig forberedelse av studieintervensjonene
  • Pasienter som får et sekundært levertransplantat (re-transplantasjon)
  • Doble organtransplanterte mottakere
  • Eksisterende nyresvikt som krever eller har krevd hemodialyse i løpet av det siste året
  • Lungefunksjon: FEV1, FVC, DLCO ≤50 % predikert
  • Hjertefunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤50 %
  • HIV-seropositiv, varicellavirus-aktiv infeksjon eller annen klinisk relevant infeksjon
  • Anamnese med malignitet (inkludert lymfoproliferativ sykdom og hepatocellulært karsinom) bortsett fra plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall
  • Ustabilt myokard (utviklende hjerteinfarkt), kardiogent sjokk
  • Kvinner i fertil alder (hormonstatus og gynekologisk konsultasjon kreves)
  • Pasienter med portalvenetrombose
  • Pasienter med en historie med lungeemboli

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MultiStem

Doseeskalering

Kohort 1

Legemiddel: MultiStem, dose 1 av MultiStem; Rute og tid: To infusjoner; Først: intra portal ved levertransplantasjon (dag 1), andre: intravenøs (dag 3)

Kohort 2

Legemiddel: MultiStem, dose 2 av MultiStem; Rute og tid: To infusjoner; Først: intra portal ved levertransplantasjon (dag 1), andre: intravenøs (dag 3)

Kohort 3

Legemiddel: MultiStem, dose 3 av MultiStem; Rute og tid: To infusjoner; Først: intra portal ved levertransplantasjon (dag 1), andre: intravenøs (dag 3)

Kohort 4

Legemiddel: MultiStem, dose 4 av MultiStem; Rute og tid: To infusjoner; Først: intra portal ved levertransplantasjon (dag 1), andre: intravenøs (dag 3)
Legemiddel: MultiStem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infusjonell og akutt toksisitet, ved bruk av toksisitetsscoringsmekanisme
Tidsramme: opp til dag 30 (+10)
  • For beskrivelse av intraportal toksisitet vil det bli utført en doppler ultralydundersøkelse for å vurdere ulike parametere som beskriver strømningshastighet og strømningsmønster.
  • For pulmonal toksisitet begynner vurderingen med en arteriell blodgass. Dersom dette avslører patologiske funn, er det nødvendig med røntgen av thorax av kliniske årsaker uavhengig av studiepåmeldingen. I tillegg vil kliniske data som beskriver behovet for postoperativ re-intubasjon bli registrert og pasienten vurderes for forekomst av lungeemboli i henhold til kliniske retningslinjer.
  • For systemisk toksisitet registreres forekomsten av anafylaktisk sjokk på grunn av standard kliniske retningslinjer.
opp til dag 30 (+10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første biopsi-påvist akutt avvisning
Tidsramme: opp til dag 90 (+/-30)
Biopsier i henhold til protokoll vil bli utført på dag 1, 4, 10. Ytterligere biopsier vil bli tatt når det er klinisk nødvendig.
opp til dag 90 (+/-30)
Bevis som bekrefter at MultiStem ikke fremmer ondartet transformasjon eller svulstvekst
Tidsramme: opptil dag 365 (+/-30)
Fire ekstra polikliniske besøk er planlagt for å evaluere studiepasientene ytterligere (inkludert screening for maligniteter).
opptil dag 365 (+/-30)
Evaluering av data fra rutinemessige undersøkelser etter siste studiebesøk for bevis på langsiktig sikkerhet fra MultiStem Administration
Tidsramme: opptil seks år
Resultatene av rutineundersøkelser, som er nødvendige for alle transplanterte pasienter, vil bli brukt en gang i året og analysert i ettertid.
opptil seks år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Dr. Marc-H. Dahlke, Ph. D.

Samarbeidspartnere

University Hospital Regensburg
Athersys, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MISOT-I
  • 2009-017795-25 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere