Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monipotenttien esisolujen turvallisuustutkimus immunomodulaatiohoitoa varten maksansiirron jälkeen

lauantai 9. joulukuuta 2017 päivittänyt: Prof. Dr. Marc-H. Dahlke, Ph. D.

Multipotenttien aikuisten esisolujen turvallisuus ja toteutettavuus immunomodulaatioterapiassa maksansiirron jälkeen: MiSOT-tutkimuskonsortion vaiheen I tutkimus

MultiStem ® on uusi biologinen tuote, joka on valmistettu aikuisen luuytimestä saaduista ihmisen kantasoluista. MultiStem solujen ilmentämien tekijöiden uskotaan säätelevän immuunijärjestelmän toimintaa ja lisäävän kudosten korjausta.

Farmakologisella immunosuppressiolla maksansiirron jälkeen voidaan saavuttaa kohtuullinen maksasiirteiden ja potilaiden eloonjääminen. Tämän hoidon sivuvaikutukset ovat kuitenkin kliinisesti merkittäviä ja heikentävät elinsiirron yleistä menestystä parantavana hoitona. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa solujen immunomodulaatiohoito MultiStemillä tavanomaisen farmakologisen immunosuppression lisänä lopullisena tavoitteena vähentää merkittävästi lääkepohjaista immunosuppressiota.

Koska tämä on ensimmäinen MultiStem-tutkimus tässä kohderyhmässä, se on suunniteltu turvallisuus- ja toteutettavuuskokeeksi. Ensimmäisiä todisteita mahdollisesta hyödystä tälle potilasryhmälle tutkitaan kuitenkin varoen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
        • Department of Surgery, University Hospital Regensburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat potilaat, joille tehdään allogeeninen maksansiirto
  • Sellaisten perhe-, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergiat nauta- tai sianlihatuotteille tai muille tuotteen aineosille
  • Yli 65-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka on lueteltu erittäin kiireellisessä tilassa, joka ei mahdollista tutkimustoimenpiteiden asianmukaista valmistelua
  • Potilaat, jotka saavat sekundaarista maksasiirrettä (uudelleensiirto)
  • Kaksoiselinsiirron saajat
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii tai on vaatinut hemodialyysihoitoa viimeisen vuoden aikana
  • Keuhkojen toiminta: FEV1, FVC, DLCO ≤50 % ennustettu
  • Sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio ≤50 %
  • HIV seropositiivinen, vesirokkovirusaktiivinen infektio tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä infektio
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien lymfoproliferatiivinen sairaus ja hepatosellulaarinen syöpä) lukuun ottamatta ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta
  • Epästabiili sydänlihas (kehittyvä sydäninfarkti), kardiogeeninen sokki
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (hormonaalinen tila ja gynekologinen konsultaatio vaaditaan)
  • Potilaat, joilla on porttilaskimotromboosi
  • Potilaat, joilla on ollut keuhkoembolia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MultiStem

Annoksen nostaminen

Kohortti 1

Lääke: MultiStem, MultiStemin annos 1; Reitti ja aika: Kaksi infuusiota; Ensimmäinen: intraportaali maksansiirron yhteydessä (päivä 1), toinen: laskimonsisäinen (päivä 3)

Kohortti 2

Lääke: MultiStem, MultiStemin annos 2; Reitti ja aika: Kaksi infuusiota; Ensimmäinen: intraportaali maksansiirron yhteydessä (päivä 1), toinen: laskimonsisäinen (päivä 3)

Kohortti 3

Lääke: MultiStem, MultiStemin annos 3; Reitti ja aika: Kaksi infuusiota; Ensimmäinen: intraportaali maksansiirron yhteydessä (päivä 1), toinen: laskimonsisäinen (päivä 3)

Kohortti 4

Lääke: MultiStem, MultiStemin annos 4; Reitti ja aika: Kaksi infuusiota; Ensimmäinen: intraportaali maksansiirron yhteydessä (päivä 1), toinen: laskimonsisäinen (päivä 3)
Lääke: MultiStem

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infuusio ja akuutti myrkyllisyys myrkyllisyyden pisteytysmekanismin avulla
Aikaikkuna: päivään 30 asti (+10)
  • Portaalinsisäisen myrkyllisyyden kuvaamiseksi suoritetaan doppler-ultraäänitutkimus erilaisten virtausnopeutta ja virtauskuviota kuvaavien parametrien arvioimiseksi.
  • Keuhkotoksisuuden arviointi alkaa valtimoverikaasulla. Jos tämä paljastaa patologisia löydöksiä, rintakehän röntgenkuvaus tarvitaan kliinisistä syistä riippumatta tutkimukseen ilmoittautumisesta. Lisäksi tallennetaan kliiniset tiedot, jotka kuvaavat leikkauksen jälkeisen uudelleenintuboinnin tarvetta ja potilaan keuhkoembolian esiintyminen arvioidaan kliinisten ohjeiden mukaisesti.
  • Systeemisen toksisuuden osalta kirjataan anafylaktisen sokin esiintyminen kliinisen tavanomaisten ohjeiden mukaisesti.
päivään 30 asti (+10)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen biopsialla todistetun akuutin hyljintäreaktion aika
Aikaikkuna: päivään 90 asti (+/-30)
Protokollan mukaiset biopsiat suoritetaan päivinä 1, 4, 10. Lisää biopsioita otetaan aina, kun se on kliinisesti tarpeen.
päivään 90 asti (+/-30)
Todisteet, jotka vahvistavat, että MultiStem ei edistä pahanlaatuista transformaatiota tai kasvaimen kasvua
Aikaikkuna: päivään 365 asti (+/-30)
Suunnitelmissa on neljä ylimääräistä avohoitokäyntiä tutkimuspotilaiden arvioimiseksi (mukaan lukien pahanlaatuisten kasvainten seulonta).
päivään 365 asti (+/-30)
Edellisen tutkimuskäynnin jälkeisten rutiinitutkimusten tietojen arviointi MultiStem-hallinnon pitkäaikaisen turvallisuuden osoittamiseksi
Aikaikkuna: jopa kuusi vuotta
Kaikille elinsiirtopotilaille välttämättömien rutiinitutkimusten tuloksia käytetään kerran vuodessa ja analysoidaan takautuvasti.
jopa kuusi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof. Dr. Marc-H. Dahlke, Ph. D.

Yhteistyökumppanit

University Hospital Regensburg
Athersys, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MISOT-I
  • 2009-017795-25 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa