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多能祖细胞用于肝移植后免疫调节治疗的安全性研究

2017年12月9日 更新者：Prof. Dr. Marc-H. Dahlke, Ph. D.

多能成人祖细胞用于肝移植后免疫调节治疗的安全性和可行性：MiSOT 研究联盟的 I 期研究

MultiStem ® 是一种新型生物制品，由从成人骨髓中提取的人类干细胞制成。 MultiStem 细胞表达的因子被认为可以调节免疫系统功能并增强组织修复。

肝移植后标准的药物免疫抑制治疗可使移植肝和患者获得合理的存活率。 然而，这种治疗的副作用在临床上是显着的，并且降低了器官移植作为治愈性疗法的总体成功率。 因此，本研究的目的是使用 MultiStem 实施细胞免疫调节疗法，作为标准药理学免疫抑制的辅助手段，最终目标是显着减少基于药物的免疫抑制。

由于这是在该受试者人群中使用 MultiStem 进行的第一项研究，因此它被设计为一项安全性和可行性试验。 然而，将谨慎探索对该患者群体潜在益处的第一个证据。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Bavaria
      • Regensburg、Bavaria、德国、93053
        • Department of Surgery, University Hospital Regensburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥18岁接受同种异体肝移植的患者
  • 没有任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的家庭、社会学或地理条件
  • 在任何研究程序之前签署知情同意书

排除标准：

  • 已知对牛或猪产品或产品的任何其他成分过敏
  • 65岁以上的患者
  • 患者处于高度紧急状态，不允许适当准备研究干预措施
  • 接受二次肝移植（再移植）的患者
  • 双器官移植受者
  • 过去一年内需要或曾经需要血液透析的既往肾功能衰竭
  • 肺功能：FEV1、FVC、DLCO ≤ 50% 预计值
  • 心功能：左心室射血分数≤50%
  • HIV 血清阳性、水痘病毒活动性感染或任何其他临床相关感染
  • 任何恶性肿瘤（包括淋巴组织增生性疾病和肝细胞癌）的病史，但已治疗且无复发证据的皮肤鳞状或基底细胞癌除外
  • 不稳定的心肌（发展为心肌梗塞）、心源性休克
  • 有生育能力的女性（需要荷尔蒙状况和妇科咨询）
  • 门静脉血栓患者
  • 有肺栓塞病史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多茎

剂量递增

队列 1

药物：MultiStem，MultiStem的Dose 1；路线及时间：两次输液；第一：肝移植门静脉内（第 1 天），第二：静脉内（第 3 天）

队列 2

药物：MultiStem，MultiStem的Dose 2；路线及时间：两次输液；第一：肝移植门静脉内（第 1 天），第二：静脉内（第 3 天）

队列 3

药物：MultiStem，MultiStem的Dose 3；路线及时间：两次输液；第一：肝移植门静脉内（第 1 天），第二：静脉内（第 3 天）

队列 4

药物：MultiStem，MultiStem的Dose 4；路线及时间：两次输液；第一：肝移植门静脉内（第 1 天），第二：静脉内（第 3 天）
药品：多茎

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
输注和急性毒性，使用毒性评分机制
大体时间：直到第 30 天 (+10)
  • 为了描述门静脉内毒性，将进行多普勒超声检查以评估描述流速和流动模式的各种参数。
  • 对于肺毒性，评估从动脉血气开始。 如果这揭示了病理结果，则出于与研究登记无关的临床原因，需要进行胸部 X 光检查。 此外，将记录描述术后重新插管需要的临床数据，并根据临床指南评估患者是否发生肺栓塞。
  • 对于全身毒性，记录由于标准临床指南引起的过敏性休克的发生。
直到第 30 天 (+10)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一次活检证实的急性排斥反应的时间
大体时间：最多 90 天 (+/-30)
根据协议，活检将在第 1、4、10 天进行。 临床需要时将进行额外的活检。
最多 90 天 (+/-30)
证实 MultiStem 不会促进恶性转化或肿瘤生长的证据
大体时间：最多 365 天 (+/-30)
计划进行四次额外的门诊就诊，以进一步评估研究患者（包括筛查恶性肿瘤）。
最多 365 天 (+/-30)
上次研究访问后常规检查数据的评估，以获取 MultiStem 给药的长期安全性证据
大体时间：长达六年
所有移植患者都必须进行的例行检查的结果将每年使用一次并进行回顾性分析。
长达六年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Prof. Dr. Marc-H. Dahlke, Ph. D.

合作者

University Hospital Regensburg
Athersys, Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月23日

首次发布 (估计)

2013年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月9日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • MISOT-I
  • 2009-017795-25 (EudraCT编号)

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