上皮内乳管癌または純粋な微小侵襲的拡大乳房の管理 (CINNAMOME)
2025年9月11日 更新者：Institut Bergonié
非浸潤性乳管癌（DCIS）または純粋な微侵襲的（DCIS-MI）拡大乳房、腋窩リンパ節センチネル部位（GAS）の管理。記述的研究
DCIS または DCIS-MI + CCI であることが証明される GAS 入院患者集団の女性の割合を計算することにより、非浸潤性乳管癌 (DCIS) および乳房切除術適応症の患者で回避される腋窩郭清の割合が得られます。
95% の信頼区間は延期されます。
調査の概要
詳細な説明
DCIS および乳房切除術適応症の患者で回避される腋窩郭清の割合は、DCIS または DCIS-MI + CCI であることが証明される GAS 入院患者集団の女性の割合を計算することによって得られます (最終的な組織学の後)。 95% の信頼区間は延期されます (二項)。
DCIS-MI および乳房切除術の適応がある患者で回避される腋窩郭清の割合は、GAS を持つ女性の割合を計算することによって得られます。 95% の信頼区間は延期されます (二項)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
228
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aquitaine
-
Bordeaux、Aquitaine、フランス、33000
- Institut Bergonie
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、14の参加しているフランスの包括的な癌センターから募集されました。
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 生検による術前の組織学的診断
- 非浸潤性乳管がん（DCIS）または純粋な微小浸潤性（DCIS-MI）
- 乳房切除術の適応
- 患者が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- -生検で診断された浸潤性乳管癌（TCC）
- 腫瘍摘出術によって診断された純粋な DCIS
- DCISは保守的な治療を受けることができます
- 患者が選択した乳房切除術
- -上皮内または浸潤性同側の乳癌の病歴
- -同側乳房への以前の放射線療法
- 腋窩外側ホモの歴史
- -心理的、社会的、家族的、または地理的理由により、研究の基準に従って定期的に治療または監視できなかった患者
- 自由を剥奪された、または保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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手術
センチネルノード生検および乳房切除術
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センチネルリンパ節生検および乳房切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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In situで前払いのセンチネルリンパ節（SLN）生検乳管癌を実行することの恩恵を受けた女性の割合
時間枠：手術で
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初期のセンチネルリンパ節（SLN）生検の行われた恩恵を受けた女性は、不必要なx窩リンパ節解剖（ALND）が回避された女性です。 以前のセンチネルリンパ節（SLN）生検の実行の恩恵を受けた女性の割合は、次のように計算されます。
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手術で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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真空支援生検（VAB）と乳房切除術の間の不一致率
時間枠：手術で
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分子：VABと乳房切除術の間に不一致の結果がある患者の数分母：患者の総数
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手術で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：TUNON DE LARA Christine, MD、Institut Bergonie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月23日
最初の投稿 (推定)
2013年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。