Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af duktalt karcinom in situ eller rent mikro-invasivt udvidet bryst (CINNAMOME)

24. august 2016 opdateret af: Institut Bergonié

Håndtering af Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) eller Pure Micro-invasive (DCIS-MI) Extended Breast, Axillary Node Sentinel Site (GAS), når diagnosen stilles ved biopsi og behandling ved mastektomi med det samme. Deskriptiv undersøgelse

Hastigheden af ​​aksillær dissektion undgået hos patienter med Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) og en mastektomiindikation vil blive opnået ved at beregne andelen af ​​kvinder med GAS indlagt patientpopulation, der vil vise sig at være DCIS eller DCIS-MI + CCI. Et konfidensinterval på 95 % vil blive udskudt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hastigheden af ​​aksillær dissektion undgået hos patienter med DCIS og en mastektomiindikation vil blive opnået ved at beregne andelen af ​​kvinder med GAS indlagt patientpopulation, der vil vise sig at være DCIS eller DCIS-MI + CCI (efter den endelige histologi). Et konfidensinterval på 95 % vil blive udskudt (binomial).

Hastigheden af ​​aksillær dissektion undgået hos patienter med DCIS-MI og en indikation for mastektomi opnås ved at beregne andelen af ​​kvinder med en GAS-alle kvinder med DCIS-MI og en indikation for mastektomi. Et konfidensinterval på 95 % vil blive udskudt (binomial).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

231

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år.
  • Præoperativ histologisk diagnose opnået ved biopsi
  • Duktalt karcinom in situ (DCIS) eller rent mikro-invasivt (DCIS-MI)
  • Indikation af mastektomi
  • Patient underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Infiltrerende duktalt karcinom (TCC) diagnosticeret ved biopsi
  • Ren DCIS diagnosticeret ved lumpektomi
  • DCIS kan tage en konservativ behandling
  • Mastektomi valgt af patienten
  • Anamnese med brystcarcinom in situ eller invasiv ipsilateral
  • Forudgående strålebehandling til det ipsilaterale bryst
  • Historie om axillær lateral homo
  • Patient, som af psykologiske, sociale, familiemæssige eller geografiske grunde ikke kunne behandles eller overvåges regelmæssigt i henhold til undersøgelsens kriterier
  • Patient frihedsberøvet eller under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kirurgi
sentinel node biopsi og mastektomi
Procedure: sentinel node biopsi og mastektomi
sentinel node biopsi og mastektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremhæv bidraget fra sentinel node forbundet med en mastektomi umiddelbart i rent ductalt carcinoma in situ (DCIS) og mikro-invasivt (DCIS-MI)
Tidsramme: 2 år
Fremhæv interessen for GAS forbundet med en mastektomi med det samme i rent duktalt carcinom in situ (DCIS) og mikroinfiltrerende (DCIS-MI) med indikation af mastektomi i estimering af hastigheden af ​​aksillær dissektion undgået på grund af en GAS-detekteret
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blandt kvinder med duktalt karcinom in situ rent (DCIS) og mikroinfiltrerende (DCIS-MI) og indikation af mastektomi
Tidsramme: 2 år
  • Antal og hastighed af aksillær dissektion udført umiddelbart under mastektomi efter opdagelsen af ​​en GAS +, efter at have undgået en kirurgisk procedure senere;
  • hastigheden af ​​uoverensstemmelse mellem biopsi og histologi endelig;
  • påvisningshastighed af vagtkirtlens aksillære lymfeknuder (GAS), uanset nodalstatus;

  • GAS-positiv rate i populationen af ​​patienter, hvor GAS er blevet påvist.

    200 patienter: 100 patienter med en biopsi, der viser DCIS og en indikation for mastektomi og 100 patienter med en biopsi, der viser DCIS-MI og en indikation af mastektomi
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Bergonié

Efterforskere

  • Studiestol: TUNON DE LARA Christine, MD, Institut Bergonie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2013

Først opslået (Skøn)

26. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IB2007-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraduktalt karcinom og lobulært karcinom in situ

Kliniske forsøg med sentinel node biopsi og mastektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner