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Manejo del Carcinoma Ductal In Situ o Micro-invasivo Puro de Mama Extendida (CINNAMOME)

11 de septiembre de 2025 actualizado por: Institut Bergonié

Manejo del Carcinoma Ductal In Situ (DCIS) o Microinvasivo Puro (DCIS-MI) de Mama Extendida, Sitio Centinela del Nódulo Axilar (GAS) Cuando el Diagnóstico se Realiza por Biopsia y el Tratamiento por Mastectomía Inmediatamente. Estudio Descriptivo

La tasa de disección axilar evitada en pacientes con Carcinoma Ductal In Situ (CDIS) e indicación de mastectomía se obtendrá calculando la proporción de mujeres con GAS de la población hospitalizada que resultará ser CDIS o CDIS-MI + CCI. Se diferirá un intervalo de confianza del 95%.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tasa de disección axilar evitada en pacientes con CDIS e indicación de mastectomía se obtendrá calculando la proporción de mujeres con GAS de la población hospitalizada que resultará ser CDIS o CDIS-MI + ICC (después de la histología final). Se diferirá un intervalo de confianza del 95% (binomial).

La tasa de disección axilar evitada en pacientes con DCIS-MI e indicación de mastectomía se obtiene calculando la proporción de mujeres con GAS: todas las mujeres con DCIS-MI e indicación de mastectomía. Se diferirá un intervalo de confianza del 95% (binomial).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

228

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
        • Institut Bergonie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes fueron reclutados de 14 centros de cáncer integrales franceses participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años.
  • Diagnóstico histológico preoperatorio obtenido por biopsia
  • Carcinoma ductal in situ (DCIS) o microinvasivo puro (DCIS-MI)
  • Indicación de mastectomía
  • Paciente firmado consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Carcinoma ductal infiltrante (TCC) diagnosticado en biopsia
  • DCIS puro diagnosticado por lumpectomía
  • DCIS puede tomar un tratamiento conservador
  • Mastectomía a elección de la paciente
  • Antecedentes de carcinoma de mama in situ o ipsilateral invasivo
  • Radioterapia previa en la mama ipsilateral
  • Historia del homo lateral axilar
  • Paciente que por razones psicológicas, sociales, familiares o geográficas no pudo ser tratado o monitoreado regularmente según los criterios del estudio
  • Paciente privado de libertad o bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugía
Biopsia de nodo centinela y mastectomía
Procedimiento: Biopsia de ganglio centinela y mastectomía
Biopsia de ganglio centinela y mastectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de mujeres que se beneficiaron de realizar el carcinoma ductal de biopsia de ganglio centinela (SLN) in situ
Periodo de tiempo: en cirugía

Las mujeres que se beneficiaron de realizar una biopsia de ganglios linfáticos centinela (SLN) son mujeres para las cuales se evitó la disección de ganglios linfáticos axilares (ALND).

La proporción de mujeres que se beneficiaron de realizar la biopsia de ganglios linfáticos Sentinel (SLN) se calcula como:

  • Numerador: Número de pacientes con SLN negativos
  • Denominador: número total de pacientes con DCIS diagnosticados con mastectomía con microinvasión (MDCIS-MI) o DCIS diagnosticados con mastectomía con carcinoma invasivo asociado (MDCIS-IDC).
en cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de discordancia entre biopsia asistida por vacío (VAB) y mastectomía
Periodo de tiempo: en cirugía
Numerador: Número de pacientes con resultados discordantes entre VAB y denominador de mastectomía: número total de pacientes
en cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Bergonié

Investigadores

  • Silla de estudio: TUNON DE LARA Christine, MD, Institut Bergonie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IB2007-40

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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