Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av duktalt karsinom in situ eller rent mikroinvasivt utvidet bryst (CINNAMOME)

11. september 2025 oppdatert av: Institut Bergonié

Behandling av duktalt karsinom in situ (DCIS) eller rent mikroinvasivt (DCIS-MI) utvidet bryst, aksillær node vaktpoststed (GAS) når diagnosen stilles ved biopsi og behandling med mastektomi umiddelbart. Deskriptiv studie

Frekvensen av aksillær disseksjon som unngås hos pasienter med Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) og en mastektomiindikasjon vil bli oppnådd ved å beregne andelen kvinner med GAS-innlagt pasientpopulasjon som vil vise seg å være DCIS eller DCIS-MI + CCI. Et konfidensintervall på 95 % vil bli utsatt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frekvensen av aksillær disseksjon som unngås hos pasienter med DCIS og en mastektomiindikasjon vil bli oppnådd ved å beregne andelen kvinner med GAS-innlagt pasientpopulasjon som vil vise seg å være DCIS eller DCIS-MI + CCI (etter siste histologi). Et konfidensintervall på 95 % vil bli utsatt (binomial).

Frekvensen av aksillær disseksjon som unngås hos pasienter med DCIS-MI og en indikasjon på mastektomi oppnås ved å beregne andelen kvinner med en GAS-alle kvinner med DCIS-MI og en indikasjon på mastektomi. Et konfidensintervall på 95 % vil bli utsatt (binomial).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

228

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
        • Institut Bergonie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene ble rekruttert fra 14 deltagende franske omfattende kreftsentre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år.
  • Preoperativ histologisk diagnose oppnådd ved biopsi
  • Duktalt karsinom in situ (DCIS) eller rent mikroinvasivt (DCIS-MI)
  • Indikasjon på mastektomi
  • Pasienten signerte informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Infiltrerende duktalt karsinom (TCC) diagnostisert ved biopsi
  • Ren DCIS diagnostisert ved lumpektomi
  • DCIS kan ta en konservativ behandling
  • Mastektomi valgt av pasienten
  • Anamnese med brystkarsinom in situ eller invasiv ipsilateral
  • Forutgående strålebehandling til det ipsilaterale brystet
  • Historie om axillær lateral homo
  • Pasient som av psykologiske, sosiale, familiemessige eller geografiske grunner ikke kunne behandles eller overvåkes regelmessig i henhold til studiens kriterier
  • Pasient frihetsberøvet eller under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgi
Sentinel node biopsi og mastektomi
Fremgangsmåte: sentinel node biopsi og mastektomi
sentinel node biopsi og mastektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner som hadde godt av å utføre på forhånd Sentinel Lymfeknute (SLN) biopsi duktalt karsinom in situ
Tidsramme: ved operasjonen

Kvinner som hadde godt av å utføre biopsi på forhånd Sentinel lymfeknute (SLN) er kvinner som unødvendig aksillær lymfeknute -disseksjon (ALND) ble unngått.

Andelen kvinner som hadde godt av å utføre biopsi på forhånd Sentinel Lymfeknute (SLN), beregnes som:

  • Teller: Antall pasienter med negative SLN -er
  • TENOMINATOR: Totalt antall pasienter med mastektomi-diagnostisert DCIS med mikroinvasjon (MDCIS-MI) eller mastektomi-diagnostisert DCIS med tilhørende invasiv karsinom (MDCIS-IDC).
ved operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uenighetsrate mellom vakuumassistert biopsi (VAB) og mastektomi
Tidsramme: ved operasjonen
Teller: Antall pasienter med uenige resultater mellom VAB og mastektomi nevner: Totalt antall pasienter
ved operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Bergonié

Etterforskere

  • Studiestol: TUNON DE LARA Christine, MD, Institut Bergonie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

26. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IB2007-40

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere