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Gestione del carcinoma duttale in situ o della mammella estesa microinvasiva pura (CINNAMOME)

24 agosto 2016 aggiornato da: Institut Bergonié

Gestione del carcinoma duttale in situ (DCIS) o della mammella estesa microinvasiva pura (DCIS-MI), sito sentinella del nodo ascellare (GAS) quando la diagnosi viene effettuata mediante biopsia e il trattamento mediante mastectomia immediatamente. Studio descrittivo

Il tasso di dissezione ascellare evitata nei pazienti con carcinoma duttale in situ (DCIS) e un'indicazione di mastectomia sarà ottenuto calcolando la percentuale di donne con popolazione ricoverata GAS che si rivelerà essere DCIS o DCIS-MI + CCI. Un intervallo di confidenza del 95% sarà differito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tasso di dissezione ascellare evitata nei pazienti con DCIS e un'indicazione di mastectomia sarà ottenuto calcolando la proporzione di donne con popolazione ricoverata GAS che risulterà essere DCIS o DCIS-MI + CCI (dopo l'istologia finale). Sarà differito un intervallo di confidenza del 95% (binomiale).

Il tasso di dissezione ascellare evitata nei pazienti con DCIS-MI e un'indicazione di mastectomia si ottiene calcolando la proporzione di donne con GAS-tutte le donne con DCIS-MI e un'indicazione di mastectomia. Sarà differito un intervallo di confidenza del 95% (binomiale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

231

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
        • Institut Bergonié

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni.
  • Diagnosi istologica preoperatoria ottenuta mediante biopsia
  • Carcinoma duttale in situ (DCIS) o microinvasivo puro (DCIS-MI)
  • Indicazione di mastectomia
  • Il paziente ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Carcinoma duttale infiltrante (TCC) diagnosticato alla biopsia
  • DCIS puro diagnosticato mediante lumpectomia
  • DCIS può prendere un trattamento conservativo
  • Mastectomia scelta dal paziente
  • Storia di carcinoma mammario in situ o ipsilaterale invasivo
  • Precedente radioterapia al seno omolaterale
  • Storia dell'omo laterale ascellare
  • Paziente che per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici non ha potuto essere trattato o monitorato regolarmente secondo i criteri dello studio
  • Paziente privato della libertà o sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chirurgia
biopsia del linfonodo sentinella e mastectomia
Procedura: biopsia del linfonodo sentinella e mastectomia
biopsia del linfonodo sentinella e mastectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenziare il contributo del linfonodo sentinella associato ad una mastectomia immediata nel carcinoma duttale puro in situ (DCIS) e micro-invasivo (DCIS-MI)
Lasso di tempo: 2 anni
Evidenziare l'interesse del GAS associato a una mastectomia immediata nel carcinoma duttale puro in situ (DCIS) e micro-infiltrante (DCIS-MI) con indicazione di mastectomia nella stima del tasso di dissezione ascellare evitata a causa di un GAS rilevato
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tra le donne con carcinoma duttale in situ puro (DCIS) e micro-infiltrante (DCIS-MI) e indicazione alla mastectomia
Lasso di tempo: 2 anni
  • Numero e tasso di dissezione ascellare eseguita immediatamente durante la mastectomia a seguito della scoperta di un GAS +, avendo evitato una procedura chirurgica successiva;
  • tasso di discordanza tra biopsia e istologia finale;
  • tasso di rilevamento dei linfonodi ascellari sentinella (GAS), indipendentemente dallo stato linfonodale;

  • Tasso di GAS positivi nella popolazione di pazienti in cui è stato rilevato il GAS.

    200 pazienti: 100 pazienti con biopsia che mostra DCIS e indicazione di mastectomia e 100 pazienti con biopsia che mostra DCIS-MI e indicazione di mastectomia
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Bergonié

Investigatori

  • Cattedra di studio: TUNON DE LARA Christine, MD, Institut Bergonié

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB2007-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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