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Gestione del carcinoma duttale in situ o della mammella estesa microinvasiva pura (CINNAMOME)

11 settembre 2025 aggiornato da: Institut Bergonié

Gestione del carcinoma duttale in situ (DCIS) o della mammella estesa microinvasiva pura (DCIS-MI), sito sentinella del nodo ascellare (GAS) quando la diagnosi viene effettuata mediante biopsia e il trattamento mediante mastectomia immediatamente. Studio descrittivo

Il tasso di dissezione ascellare evitata nei pazienti con carcinoma duttale in situ (DCIS) e un'indicazione di mastectomia sarà ottenuto calcolando la percentuale di donne con popolazione ricoverata GAS che si rivelerà essere DCIS o DCIS-MI + CCI. Un intervallo di confidenza del 95% sarà differito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tasso di dissezione ascellare evitata nei pazienti con DCIS e un'indicazione di mastectomia sarà ottenuto calcolando la proporzione di donne con popolazione ricoverata GAS che risulterà essere DCIS o DCIS-MI + CCI (dopo l'istologia finale). Sarà differito un intervallo di confidenza del 95% (binomiale).

Il tasso di dissezione ascellare evitata nei pazienti con DCIS-MI e un'indicazione di mastectomia si ottiene calcolando la proporzione di donne con GAS-tutte le donne con DCIS-MI e un'indicazione di mastectomia. Sarà differito un intervallo di confidenza del 95% (binomiale).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
        • Institut Bergonie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono stati reclutati da 14 centri di cancro completi francesi partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni.
  • Diagnosi istologica preoperatoria ottenuta mediante biopsia
  • Carcinoma duttale in situ (DCIS) o microinvasivo puro (DCIS-MI)
  • Indicazione di mastectomia
  • Il paziente ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Carcinoma duttale infiltrante (TCC) diagnosticato alla biopsia
  • DCIS puro diagnosticato mediante lumpectomia
  • DCIS può prendere un trattamento conservativo
  • Mastectomia scelta dal paziente
  • Storia di carcinoma mammario in situ o ipsilaterale invasivo
  • Precedente radioterapia al seno omolaterale
  • Storia dell'omo laterale ascellare
  • Paziente che per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici non ha potuto essere trattato o monitorato regolarmente secondo i criteri dello studio
  • Paziente privato della libertà o sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia
Biopsia del nodo sentinella e mastectomia
Procedura: biopsia del linfonodo sentinella e mastectomia
biopsia del linfonodo sentinella e mastectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di donne che hanno beneficiato dell'esecuzione del carcinoma duttale del linfonodo Sentinel iniziale (SLN)
Lasso di tempo: in chirurgia

Le donne che hanno beneficiato dell'esecuzione della biopsia di linfonodo Sentinel (SLN) sono donne per le quali è stata evitata la dissezione linfonodo ascellare non necessaria (ALND).

La proporzione di donne che hanno beneficiato dell'esecuzione della biopsia di linfonodo Sentinel iniziale (SLN) è calcolata come:

  • numeratore: numero di pazienti con SLN negativi
  • Denominatore: numero totale di pazienti con DCIS diagnosticato da mastectomia con microinvasione (MDCIS-MI) o DCIS diagnosticato da mastectomia con carcinoma invasivo associato (MDCIS-IDC).
in chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di discordanza tra biopsia assistita dal vuoto (VAB) e mastectomia
Lasso di tempo: in chirurgia
Numeratore: numero di pazienti con risultati discordanti tra VAB e mastectomia denominatore: numero totale di pazienti
in chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Bergonié

Investigatori

  • Cattedra di studio: TUNON DE LARA Christine, MD, Institut Bergonie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

26 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB2007-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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