Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ductal carcinoma in situ vagy Pure Micro-invazív kiterjesztett mell kezelése (CINNAMOME)

2025. szeptember 11. frissítette: Institut Bergonié

Ductalis carcinoma in situ (DCIS) vagy tiszta mikroinvazív (DCIS-MI) kiterjesztett mell, hónaljcsomó őrhelye (GAS) kezelése biopsziával és azonnali mastectomiával történő kezelés esetén. Leíró tanulmány

A Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) és mastectomiás javallatban szenvedő betegeknél elkerülhető hónalj disszekció arányát úgy kapjuk meg, hogy kiszámítjuk a GAS fekvőbeteg-populációban szenvedő nők arányát, amelyek DCIS-nek vagy DCIS-MI + CCI-nek bizonyulnak. A 95%-os konfidenciaintervallum elhalasztásra kerül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DCIS-ben szenvedő és mastectomiás javallatban szenvedő betegeknél elkerülhető hónalj disszekció arányát úgy kapjuk meg, hogy kiszámítjuk a GAS fekvőbeteg-populációban szenvedő nők arányát, amelyek DCIS-nek vagy DCIS-MI + CCI-nek bizonyulnak (a végső szövettani vizsgálat után). A 95%-os konfidenciaintervallum késleltetett (binomiális).

A DCIS-MI-ben és mastectomiás indikációval rendelkező betegeknél elkerülhető hónalj disszekció sebességét úgy kapjuk meg, hogy kiszámítjuk a GAS-ban szenvedő nők arányát – mind a DCIS-MI-ben szenvedő nők és a mastectomia indikációja. A 95%-os konfidenciaintervallum késleltetett (binomiális).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

228

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Franciaország, 33000
        • Institut Bergonie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket 14 részt vevő francia átfogó rákközpontból toborozták.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb.
  • Preoperatív szövettani diagnózis biopsziával
  • Ductal carcinoma in situ (DCIS) vagy tiszta mikroinvazív (DCIS-MI)
  • A mastectomia indikációja
  • A beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatát

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Biopsziával diagnosztizált infiltráló duktális karcinóma (TCC).
  • Lumpectomiával diagnosztizált tiszta DCIS
  • A DCIS konzervatív kezelést vehet igénybe
  • A páciens által választott mastectomia
  • In situ vagy invazív ipsilaterális emlőkarcinóma anamnézisében
  • Az azonos oldali mell sugárkezelése
  • Az axilláris laterális homo története
  • Az a beteg, akit pszichés, szociális, családi vagy földrajzi okok miatt nem lehetett rendszeresen kezelni vagy monitorozni a vizsgálat kritériumai szerint
  • Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sebészet
Sentinel csomópont biopszia és mastectomia
Eljárás: őrcsomó-biopszia és mastectomia
őrcsomó-biopszia és mastectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a nők aránya, akiknek előnye volt az előzetes Sentinel Lymph csomópont (SLN) biopszia ductalis carcinoma in situ végrehajtásában
Időkeret: műtétkor

Azokat a nőket, akiknek előnyei voltak az előzetes Sentinel Lymph csomópont (SLN) biopsziájának, azoknak a nőknek a nők, akiknek felesleges axillary nyirokcsomó boncolását (ALND) elkerülik.

Azok a nők aránya, akiknek előnyei voltak az előzetes Sentinel Lymph csomópont (SLN) biopsziájának, kiszámítják:

  • Számoló: NEGATÓ SLN -es betegek száma
  • Centominátor: A mastectomia-diagnosztizált DCI-kkel, mikroinvasion-val (MDCIS-MI) vagy mastectomy-diagnosztizált DCI-kkel rendelkező betegek teljes száma a kapcsolódó invazív carcinómával (MDCIS-IDC).
műtétkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vákuum-asszisztált biopszia (VAB) és a mastectomia közötti eltérés aránya
Időkeret: műtétkor
Számoló: A VAB és a mastectomia nevezője közötti eltérő eredményekkel rendelkező betegek száma: A betegek teljes száma
műtétkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Bergonié

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: TUNON DE LARA Christine, MD, Institut Bergonie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 23.

Első közzététel (Becsült)

2013. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IB2007-40

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel