Ductal carcinoma in situ vagy Pure Micro-invazív kiterjesztett mell kezelése (CINNAMOME)
2016. augusztus 24. frissítette: Institut Bergonié
Ductalis carcinoma in situ (DCIS) vagy tiszta mikroinvazív (DCIS-MI) kiterjesztett mell, hónaljcsomó őrhelye (GAS) kezelése biopsziával és azonnali mastectomiával történő kezelés esetén. Leíró tanulmány
A Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) és mastectomiás javallatban szenvedő betegeknél elkerülhető hónalj disszekció arányát úgy kapjuk meg, hogy kiszámítjuk a GAS fekvőbeteg-populációban szenvedő nők arányát, amelyek DCIS-nek vagy DCIS-MI + CCI-nek bizonyulnak.
A 95%-os konfidenciaintervallum elhalasztásra kerül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A DCIS-ben szenvedő és mastectomiás javallatban szenvedő betegeknél elkerülhető hónalj disszekció arányát úgy kapjuk meg, hogy kiszámítjuk a GAS fekvőbeteg-populációban szenvedő nők arányát, amelyek DCIS-nek vagy DCIS-MI + CCI-nek bizonyulnak (a végső szövettani vizsgálat után). A 95%-os konfidenciaintervallum késleltetett (binomiális).
A DCIS-MI-ben és mastectomiás indikációval rendelkező betegeknél elkerülhető hónalj disszekció sebességét úgy kapjuk meg, hogy kiszámítjuk a GAS-ban szenvedő nők arányát – mind a DCIS-MI-ben szenvedő nők és a mastectomia indikációja. A 95%-os konfidenciaintervallum késleltetett (binomiális).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
231
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Franciaország, 33000
- Institut Bergonié
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb.
- Preoperatív szövettani diagnózis biopsziával
- Ductal carcinoma in situ (DCIS) vagy tiszta mikroinvazív (DCIS-MI)
- A mastectomia indikációja
- A beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatát
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Biopsziával diagnosztizált infiltráló duktális karcinóma (TCC).
- Lumpectomiával diagnosztizált tiszta DCIS
- A DCIS konzervatív kezelést vehet igénybe
- A páciens által választott mastectomia
- In situ vagy invazív ipsilaterális emlőkarcinóma anamnézisében
- Az azonos oldali mell sugárkezelése
- Az axilláris laterális homo története
- Az a beteg, akit pszichés, szociális, családi vagy földrajzi okok miatt nem lehetett rendszeresen kezelni vagy monitorozni a vizsgálat kritériumai szerint
- Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Sebészet
őrcsomó-biopszia és mastectomia
|
őrcsomó-biopszia és mastectomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Emelje ki a mastectomiához kapcsolódó őrcsomó hatását a tiszta ductalis karcinóma in situ (DCIS) és a mikroinvazív (DCIS-MI) esetén.
Időkeret: 2 év
|
Hangsúlyozza ki az azonnali mastectomiával összefüggő GAS érdeklődését a tiszta ductalis karcinómában (DCIS) és a mikroinfiltrációban (DCIS-MI) a mastectomia indikációjával a GAS által kimutatott axilláris disszekció sebességének becslésében
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ductalis carcinomában in situ pure (DCIS) és mikroinfiltráló (DCIS-MI) és mastectomia indikációban szenvedő nők körében
Időkeret: 2 év
|
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: TUNON DE LARA Christine, MD, Institut Bergonié
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 23.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- Neoplazmák, duktális, lebenyes és medullaris
- Carcinoma in Situ
- Karcinóma
- Mellkarcinóma In Situ
- Carcinoma, Ductal
- Karcinóma, Intraduktális, Nem beszűrődő
- Carcinoma, Lobularis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IB2007-40
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .