Léčba duktálního karcinomu in situ nebo čistého mikroinvazivního rozšířeného prsu (CINNAMOME)
24. srpna 2016 aktualizováno: Institut Bergonié
Léčba duktálního karcinomu in situ (DCIS) nebo čistě mikroinvazivní (DCIS-MI) rozšířený prs, axilární uzel Sentinel Site (GAS), když je diagnóza stanovena biopsií a léčba mastektomií okamžitě. Popisná studie
Míra disekce axily, které se zabránilo u pacientek s duktálním karcinomem in situ (DCIS) a indikací mastektomie, bude získána výpočtem podílu žen s GAS hospitalizovanými pacienty, u kterých se ukáže, že jsou DCIS nebo DCIS-MI + CCI.
Interval spolehlivosti 95 % bude odložen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Míra axilární disekce, která se vyvarovala u pacientek s DCIS a indikací mastektomie, bude získána výpočtem podílu žen s GAS hospitalizovanými pacienty, u kterých se prokáže DCIS nebo DCIS-MI + CCI (po konečné histologii). Interval spolehlivosti 95 % bude odložen (binomicky).
Míra disekce axily, které se zabránilo u pacientek s DCIS-MI a indikací mastektomie, se získá výpočtem podílu žen s GAS – všechny ženy s DCIS-MI a indikací mastektomie. Interval spolehlivosti 95 % bude odložen (binomicky).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
231
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let.
- Předoperační histologická diagnóza získaná biopsií
- Duktální karcinom in situ (DCIS) nebo čistě mikroinvazivní (DCIS-MI)
- Indikace mastektomie
- Pacient podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Infiltrující duktální karcinom (TCC) diagnostikovaný při biopsii
- Čistý DCIS diagnostikovaný lumpektomií
- DCIS může mít konzervativní léčbu
- Mastektomie zvolená pacientem
- Karcinom prsu v anamnéze in situ nebo invazivní ipsilaterální
- Předběžná radioterapie ipsilaterálního prsu
- Anamnéza axilárního laterálního homo
- Pacient, který z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů nemohl být léčen nebo pravidelně sledován podle kritérií studie
- Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Chirurgická operace
biopsie sentinelové uzliny a mastektomie
|
biopsie sentinelové uzliny a mastektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdůrazněte přínos sentinelové uzliny spojené s mastektomií okamžitě u čistého duktálního karcinomu in situ (DCIS) a mikroinvazivního (DCIS-MI)
Časové okno: 2 roky
|
Zdůrazněte zájem o GAS spojený s mastektomií okamžitě u čistého duktálního karcinomu in situ (DCIS) a mikroinfiltrujícího (DCIS-MI) s indikací mastektomie při odhadu míry axilární disekce, které se zabránilo kvůli detekci GAS
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
U žen s duktálním karcinomem in situ čistým (DCIS) a mikroinfiltrujícím (DCIS-MI) a indikací mastektomie
Časové okno: 2 roky
|
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: TUNON DE LARA Christine, MD, Institut Bergonie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
26. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Novotvary, duktální, lobulární a medulární
- Karcinom in situ
- Karcinom
- Karcinom Prsu In Situ
- Karcinom, duktální
- Karcinom, intraduktální, neinfiltrující
- Lobulární karcinom
Další identifikační čísla studie
- IB2007-40
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .