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Prise en charge du carcinome canalaire in situ ou du sein étendu micro-invasif pur (CINNAMOME)

11 septembre 2025 mis à jour par: Institut Bergonié

Prise en charge du carcinome canalaire in situ (CCIS) ou du sein étendu micro-invasif pur (CCIS-MI), site sentinelle du ganglion axillaire (SGA) lorsque le diagnostic est posé par biopsie et traitement immédiat par mastectomie. Étude descriptive

Le taux de curage axillaire évité chez les patientes atteintes d'un Carcinome Canalaire In Situ (CCIS) et d'une indication de mastectomie sera obtenu en calculant la proportion de femmes hospitalisées à SGA qui se révéleront CCIS ou CCIS-MI + CCI. Un intervalle de confiance de 95% sera différé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le taux de curage axillaire évité chez les patientes avec CCIS et une indication de mastectomie sera obtenu en calculant la proportion de femmes avec SGA dans la population hospitalisée qui se révéleront CCIS ou CCIS-MI + CCI (après l'histologie définitive). Un intervalle de confiance de 95% sera différé (binomial).

Le taux de curage axillaire évité chez les patientes avec un CCIS-IM et une indication de mastectomie est obtenu en calculant la proportion de femmes avec un SGA-toutes les femmes avec un CCIS-MI et une indication de mastectomie. Un intervalle de confiance de 95% sera différé (binomial).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

228

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, France, 33000
        • Institut Bergonie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ont été recrutés dans 14 centres de cancer complet participants.

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans.
  • Diagnostic histologique préopératoire obtenu par biopsie
  • Carcinome canalaire in situ (CCIS) ou micro-invasif pur (CCIS-MI)
  • Indication de la mastectomie
  • Consentement éclairé signé par le patient

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Carcinome canalaire infiltrant (TCC) diagnostiqué par biopsie
  • CCIS pur diagnostiqué par tumorectomie
  • Le CCIS peut prendre un traitement conservateur
  • Mastectomie choisie par la patiente
  • Antécédents de carcinome mammaire in situ ou ipsilatéral invasif
  • Radiothérapie antérieure du sein homolatéral
  • Antécédents d'homo latéral axillaire
  • Patient qui pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques n'a pas pu être traité ou suivi régulièrement selon les critères de l'étude
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie
Biopsie et mastectomie de nœuds sentinelles
Procédure: biopsie du ganglion sentinelle et mastectomie
biopsie du ganglion sentinelle et mastectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de femmes qui ont bénéficié de la réalisation du carcinome canalaire à la biopsie du ganglion lymphatique (SLN).
Délai: en chirurgie

Les femmes qui ont bénéficié de la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles initiaux (SLN) sont des femmes pour lesquelles la dissection des ganglions lymphatiques axillaires peu sûrs (ALND) a été évité.

La proportion de femmes qui ont bénéficié de la biopsie du ganglion lymphatique sentinel initial (SLN) est calculée comme suit:

  • numérateur: nombre de patients atteints de SLN négatifs
  • DÉNOMINATEUR: Nombre total de patients atteints de DCIS diagnostiqués par mastectomie avec micro-invasion (MDCIS-MI) ou DCIS diagnostiqué par mastectomie avec carcinome invasif associé (MDCIS-IDC).
en chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de discorde entre la biopsie assistée sous vide (VAB) et la mastectomie
Délai: en chirurgie
Numéros: Nombre de patients avec des résultats discordants entre VAB et dénominateur de mastectomie: nombre total de patients
en chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Bergonié

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: TUNON DE LARA Christine, MD, Institut Bergonie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2013

Première publication (Estimé)

26 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IB2007-40

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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