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Management des duktalen Karzinoms in situ oder reiner mikroinvasiver erweiterter Brust (CINNAMOME)

11. September 2025 aktualisiert von: Institut Bergonié

Management von Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) oder reinem mikroinvasivem (DCIS-MI) Extended Breast, Axillary Node Sentinel Site (GAS), wenn die Diagnose durch Biopsie und Behandlung durch sofortige Mastektomie gestellt wird. Beschreibende Studie

Die Rate der vermiedenen Axilladissektion bei Patientinnen mit duktalem Karzinom in situ (DCIS) und Mastektomie-Indikation wird durch Berechnung des Anteils der Frauen mit stationärer GAS-Patientenpopulation ermittelt, die sich als DCIS oder DCIS-MI + CCI erweisen. Ein Konfidenzintervall von 95 % wird zurückgestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rate der vermiedenen Axilladissektionen bei Patientinnen mit DCIS und Mastektomie-Indikation wird durch Berechnung des Anteils der Frauen mit stationärer GAS-Patientenpopulation ermittelt, die sich als DCIS oder DCIS-MI + CCI erweisen (nach der endgültigen Histologie). Ein Konfidenzintervall von 95 % wird zurückgestellt (binomial).

Die Rate der vermiedenen Axilladissektionen bei Patientinnen mit DCIS-MI und Mastektomie-Indikation ergibt sich aus der Berechnung des Anteils der Frauen mit GAS – alle Frauen mit DCIS-MI und Mastektomie-Indikation. Ein Konfidenzintervall von 95 % wird zurückgestellt (binomial).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten wurden aus 14 teilnehmenden französischen, umfassenden Krebszentren rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre.
  • Präoperative histologische Diagnose durch Biopsie
  • Duktales Carcinoma in situ (DCIS) oder rein mikroinvasiv (DCIS-MI)
  • Hinweis auf Mastektomie
  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Durch Biopsie diagnostiziertes infiltrierendes duktales Karzinom (TCC).
  • Reines DCIS, diagnostiziert durch Lumpektomie
  • DCIS kann konservativ behandelt werden
  • Vom Patienten gewählte Mastektomie
  • Vorgeschichte von Brustkrebs in situ oder invasiv ipsilateral
  • Vorherige Bestrahlung der ipsilateralen Brust
  • Geschichte des axillären lateralen Homo
  • Patient, der aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen gemäß den Kriterien der Studie nicht regelmäßig behandelt oder überwacht werden konnte
  • Patient im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Operation
Sentinelknotenbiopsie und Mastektomie
Verfahren: Sentinel-Node-Biopsie und Mastektomie
Sentinel-Node-Biopsie und Mastektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Frauen, die davon profitierten, im Voraus Sentinel -Lymphknoten (SLN) Biopsie -Duktalkarzinom in situ
Zeitfenster: bei der Operation

Frauen, die davon profitierten, die Biopsie von Sentinel Lymphknode (SLN) im Voraus auszuführen, sind Frauen, für die eine unnötige axilläre Lymphknoten -Dissektion (ALND) vermieden wurde.

Der Anteil der Frauen, die davon profitierten, die Biopsie von Sentinel Lymph Node (SLN) im Voraus auszuführen, wird berechnet als:

  • Zähler: Anzahl der Patienten mit negativen SLNs
  • Nenner: Gesamtzahl von Patienten mit mastektomisch diagnostiziertem DCIS mit Mikroinvasion (MDCIS-MI) oder Mastektomie diagnostiziertes DCIS mit assoziiertem invasivem Karzinom (MDCIS-IDC).
bei der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diskordanzrate zwischen vakuumgestützter Biopsie (VAB) und Mastektomie
Zeitfenster: bei der Operation
Zähler: Anzahl der Patienten mit nicht übereinstimmenden Ergebnissen zwischen VAB und Mastektomie -Nenner: Gesamtzahl der Patienten
bei der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Bergonié

Ermittler

  • Studienstuhl: TUNON DE LARA Christine, MD, Institut Bergonie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB2007-40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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