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Manejo do Carcinoma Ductal in Situ ou da Mama Estendida Microinvasiva Pura (CINNAMOME)

24 de agosto de 2016 atualizado por: Institut Bergonié

Manejo de Carcinoma Ductal in Situ (DCIS) ou Micro-invasivo Puro (DCIS-MI) Estendido da Mama, Nódulo Axilar Local Sentinela (GAS) Quando o Diagnóstico é Feito por Biópsia e Tratamento por Mastectomia Imediatamente. Estudo Descritivo

A taxa de dissecção axilar evitada em pacientes com Carcinoma Ductal in Situ (CDIS) e uma indicação de mastectomia será obtida calculando a proporção de mulheres com GAS na população internada que provará ser CDIS ou CDIS-MI + CCI. Um intervalo de confiança de 95% será adiado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A taxa de dissecção axilar evitada em pacientes com CDIS e indicação de mastectomia será obtida calculando-se a proporção de mulheres com GAS na população internada que provará ser CDIS ou CDIS-IM + CCI (após a histologia final). Será diferido um intervalo de confiança de 95% (binomial).

A taxa de dissecção axilar evitada em pacientes com DCIS-MI e indicação de mastectomia é obtida calculando a proporção de mulheres com GAS-todas as mulheres com DCIS-MI e indicação de mastectomia. Será diferido um intervalo de confiança de 95% (binomial).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

231

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, França, 33000
        • Institut Bergonie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos.
  • Diagnóstico histológico pré-operatório obtido por biópsia
  • Carcinoma ductal in situ (DCIS) ou microinvasivo puro (DCIS-MI)
  • Indicação de mastectomia
  • Consentimento informado assinado pelo paciente

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Carcinoma ductal infiltrante (CCT) diagnosticado em biópsia
  • CDIS puro diagnosticado por mastectomia
  • DCIS pode ter um tratamento conservador
  • Mastectomia escolhida pela paciente
  • História de carcinoma de mama in situ ou invasivo ipsilateral
  • Radioterapia prévia na mama ipsilateral
  • História de homo lateral axilar
  • Paciente que por motivos psicológicos, sociais, familiares ou geográficos não pôde ser tratado ou acompanhado regularmente de acordo com os critérios do estudo
  • Paciente privado de liberdade ou sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cirurgia
biópsia de linfonodo sentinela e mastectomia
Procedimento: biópsia de linfonodo sentinela e mastectomia
biópsia de linfonodo sentinela e mastectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Destacar a contribuição do linfonodo sentinela associado à mastectomia imediata no carcinoma ductal puro in situ (CDIS) e microinvasivo (CDIS-MI)
Prazo: 2 anos
Destacar o interesse do GAS associado a uma mastectomia imediatamente em carcinoma ductal puro in situ (CDIS) e microinfiltrante (DCIS-MI) com indicação de mastectomia na estimativa da taxa de dissecção axilar evitada devido a um GAS detectado
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entre mulheres com carcinoma ductal in situ puro (CDIS) e microinfiltrante (CDIS-MI) e indicação de mastectomia
Prazo: 2 anos
  • Número e taxa de dissecção axilar realizada imediatamente durante a mastectomia após a descoberta de um GAS +, tendo evitado um procedimento cirúrgico posterior;
  • taxa de discordância entre biópsia e histologia final;
  • taxa de detecção de linfonodos axilares sentinela (GAS), independentemente do estado nodal;

  • Taxa positiva de GAS na população de pacientes em que o GAS foi detectado.

    200 pacientes: 100 pacientes com biópsia mostrando DCIS e indicação de mastectomia e 100 pacientes com biópsia mostrando DCIS-MI e indicação de mastectomia
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Bergonié

Investigadores

  • Cadeira de estudo: TUNON DE LARA Christine, MD, Institut Bergonie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IB2007-40

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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