Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van ductaal carcinoom in situ of pure micro-invasieve verlengde borst (CINNAMOME)

11 september 2025 bijgewerkt door: Institut Bergonié

Behandeling van ductaal carcinoom in situ (DCIS) of pure micro-invasieve (DCIS-MI) verlengde borst, okselklieren Sentinel Site (GAS) wanneer de diagnose wordt gesteld door biopsie en behandeling onmiddellijk door mastectomie. Beschrijvende studie

Het percentage axillaire dissectie dat wordt vermeden bij patiënten met Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) en een mastectomie-indicatie zal worden verkregen door het percentage vrouwen met GAS-intramurale populatie te berekenen dat DCIS of DCIS-MI + CCI zal blijken te zijn. Een betrouwbaarheidsinterval van 95% wordt uitgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het percentage axillaire dissectie dat wordt vermeden bij patiënten met DCIS en een borstamputatie-indicatie zal worden verkregen door het percentage vrouwen met GAS-intramurale patiëntenpopulatie te berekenen dat DCIS of DCIS-MI + CCI zal blijken te zijn (na de definitieve histologie). Een betrouwbaarheidsinterval van 95% wordt uitgesteld (binomiaal).

Het voorkomen van axillaire dissectie bij patiënten met DCIS-MI en een indicatie voor mastectomie wordt verkregen door het percentage vrouwen met een GAS te berekenen - alle vrouwen met DCIS-MI en een indicatie voor mastectomie. Een betrouwbaarheidsinterval van 95% wordt uitgesteld (binomiaal).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33000
        • Institut Bergonie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten werden aangeworven uit 14 deelnemende Franse uitgebreide kankercentra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar.
  • Preoperatieve histologische diagnose verkregen door biopsie
  • Ductaal carcinoom in situ (DCIS) of puur micro-invasief (DCIS-MI)
  • Indicatie van borstamputatie
  • Patiënt ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Infiltrerend ductaal carcinoom (TCC) gediagnosticeerd op biopsie
  • Pure DCIS gediagnosticeerd door lumpectomie
  • DCIS kan een conservatieve behandeling ondergaan
  • Mastectomie gekozen door de patiënt
  • Geschiedenis van mammacarcinoom in situ of invasief ipsilateraal
  • Voorafgaande radiotherapie aan de ipsilaterale borst
  • Geschiedenis van oksel laterale homo
  • Patiënt die om psychologische, sociale, familiale of geografische redenen niet regelmatig kon worden behandeld of gecontroleerd volgens de criteria van de studie
  • Patiënt van vrijheid beroofd of onder curatele gesteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgie
Sentinel -knoopbiopsie en mastectomie
Procedure: schildwachtklierbiopsie en borstamputatie
schildwachtklierbiopsie en borstamputatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel vrouwen dat profiteerde van het uitvoeren van voorafgaande Sentinel Lymph Node (SLN) biopsieductaal carcinoom in situ
Tijdsspanne: bij een operatie

Vrouwen die profiteren van het uitvoeren van vooraf Sentinel Lymph Node (SLN) biopsie zijn vrouwen voor wie onnodige axillaire lymfeklierdissectie (ALND) werd vermeden.

Het aandeel vrouwen dat profiteerde van het uitvoeren van vooraf Sentinel Lymph Node (SLN) biopsie wordt berekend als:

  • teller: aantal patiënten met negatieve SLN's
  • Denominator: Totaal aantal patiënten met met mastectomie gediagnosticeerde DCIS met micro-invasie (MDCIS-MI) of met mastectomie gediagnosticeerde DCIS met geassocieerd invasief carcinoom (MDCIS-IDC).
bij een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Discordantiepercentage tussen vacuümondersteunde biopsie (VAB) en mastectomie
Tijdsspanne: bij een operatie
Teller: aantal patiënten met discordante resultaten tussen VAB en borstamputatie: totaal aantal patiënten
bij een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Bergonié

Onderzoekers

  • Studie stoel: TUNON DE LARA Christine, MD, Institut Bergonie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

26 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IB2007-40

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren