弱毒生インフルエンザ H5N2 の安全性と免疫原性
2018年1月30日 更新者：Punnee Pitisuttithum、Mahidol University
健康なタイ人ボランティアにおける弱毒生インフルエンザ H5 候補ワクチン株 A/17/トルコ/トルコ/05/133 (H5N2) の第 II 相安全性と免疫原性
この研究の目的は、タイのGPOが製造した弱毒生インフルエンザH5ワクチン候補株A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2)の免疫応答と安全性を健康なタイ人を対象に評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、第I相で試験されているのと同じ用量である7.5〜8.5 log EID50用量を使用する二重盲検ランダム化研究です。
18～49歳の参加者150人（ワクチン接種者100人、プラセボ接種者50人）が登録される。 すべては 4 つのバッチに分けられます。バッチ 1: 参加者 36 名 (ワクチン接種者 24 名、プラセボ 12 名) バッチ 2: 参加者 38 名 (ワクチン接種者 25 名、プラセボ 13 名) バッチ 3: 参加者 38 名 (ワクチン接種者 25 名、プラセボ 13 名) バッチ 4: 参加者 38 名 (ワクチン接種者 26 名、プラセボ 12 名)
各バッチは、主に安全性評価のため、各予防接種後 5 日間隔離病棟に入院します。 弱毒化生インフルエンザ H5 ワクチン候補株 A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) を 28 日間隔で 2 回、鼻腔内経路で投与します。 合計追跡調査は 60 日間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Faculty of Tropical Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康
- 年齢 18～49歳
- タイのIDカードまたは同等のものを持っていること
- 特定の H5 インフルエンザ ウイルスに対して血清陰性であることは、対応する抗原に対する HAI 検査による抗体力価が 1:40 未満であると判定されます。
- 抗 HIV - 陰性
- すべての血液学、生化学および尿分析が正常範囲内であるか、臨床的意義がない（正常値の 1.5 倍以下）
- 読み書きができ、書面によるインフォームドコンセントに署名できる。
除外基準:
- 卵アレルギーの既知の病歴
- 最近インフルエンザ感染がH5と確認された方
- 気管支喘息の病歴
- 慢性肺疾患の病歴
- 慢性鼻炎の病歴
- 免疫不全状態の病歴
- 免疫抑制の歴史
- 大量喫煙歴（1日5本以上）
- アルコール摂取歴（1日あたり純飲料200ml）
- 急性感染症および非感染症（2週間以内）
- 慢性疾患、がん、HIV陽性者の悪化
- 既往歴のある白血球増加症、B型肝炎およびC型肝炎陽性
- 実験開始前の過去3ヶ月間に免疫グロブリン製剤を服用している、または輸血を受けているボランティア
- 他の研究への参加、または1か月以内に参加を中止した場合
- 妊娠中、または登録後60日間妊娠の予定がある、または授乳中である
- アスピリンとの併用薬
- 養鶏労働者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A/17/七面鳥/トルコ/05/133 (H5N2)
参加者 100 名は、主に安全性評価のため、各予防接種後 5 日間隔離病棟に入院します。
弱毒化生インフルエンザ H5 ワクチン候補株 A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) を 28 日間隔で 2 回、鼻腔内経路で投与し、合計 60 日間追跡します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
50人の参加者は、主に安全性評価のため、各プラセボ投与後5日間隔離病棟に入院する。
2回のプラセボを28日間隔で鼻腔内投与し、合計60日間追跡する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康なタイ人ボランティアにおける弱毒生インフルエンザ H5 候補ワクチン株 A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) の第 II 相安全性と免疫原性
時間枠：審査後60日以内
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審査後60日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月30日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GPO AVIAN FLU Vaccine-V02-2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。