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Innocuité et immunogénicité de la grippe vivante atténuée H5N2

30 janvier 2018 mis à jour par: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Phase II de l'innocuité et de l'immunogénicité de la souche A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) du vaccin candidat vivant atténué contre la grippe H5 chez des volontaires thaïlandais en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer la réponse immunitaire et l'innocuité de la souche candidate de vaccin vivant atténué contre la grippe H5 A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) fabriquée par GPO, Thaïlande, chez des Thaïlandais en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle utilisant une dose de 7,5 à 8,5 log EID50, soit la même dose que celle testée en phase I.

150 participants (100 vaccinés et 50 placebos) âgés de 18 à 49 ans seront inscrits. Tous seront séparés en 4 lots ; Lot 1 : 36 participants (24 vaccinés et 12 placebos) Lot 2 : 38 participants (25 vaccinés et 13 placebos) Lot 3 : 38 participants (25 vaccinés et 13 placebos) Lot 4 : 38 participants (26 vaccinés et 12 placebos)

Chaque lot sera admis dans la salle d'isolement pendant 5 jours après chaque vaccination principalement pour l'évaluation de la sécurité. Deux doses de candidat vaccin vivant atténué contre la grippe H5, souche A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) seront administrées par voie intranasale à 28 jours d'intervalle. Le suivi total est de 60 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé
  • Âge 18-49 ans
  • Avoir une carte d'identité thaïlandaise ou l'équivalent
  • Sont séronégatifs au virus spécifique de la grippe H5 déterminé par un titre d'anticorps inférieur à 1:40 par test HAI à l'antigène correspondant.
  • Anti VIH - Négatif
  • Toutes les analyses hématologiques, biochimiques et d'urine sont dans la plage normale ou sans signification clinique (pas plus de 1,5 fois la valeur normale)
  • Capable de lire, d'écrire et de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus d'allergie aux œufs
  • Avoir eu récemment une infection grippale confirmée H5
  • Antécédents d'asthme bronchique
  • Antécédents de maladies pulmonaires chroniques
  • Antécédents de rhinite chronique
  • Antécédents d'état d'immunodéficience
  • Antécédents d'immunosuppression
  • Antécédents de tabagisme important (plus de 5 rouleaux par jour)
  • Antécédents alcooliques (boisson pure 200 ml par jour)
  • Maladies aiguës infectieuses et non infectieuses (dans les 2 semaines)
  • Exacerbation de maladies chroniques ou de cancer ou séropositifs
  • Leucocytose anamnestique, hépatites B et C positives
  • Les volontaires qui ont pris des produits d'immunoglobuline ou qui ont eu une transfusion sanguine au cours des trois derniers mois avant le début de l'expérience
  • Participation à une autre étude de recherche ou arrêt du participant moins d'un mois
  • Grossesse ou projet de devenir enceinte pendant 60 jours après l'inscription ou l'allaitement
  • Tout médicament concomitant avec l'aspirine
  • Travailleurs de la volaille

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A/17/turquie/Turquie/05/133 (H5N2)
100 participants seront admis dans la salle d'isolement pendant 5 jours après chaque vaccination principalement pour l'évaluation de la sécurité. Deux doses de candidat vaccin vivant atténué contre la grippe H5, souche A/17/turquie/Turquie/05/133 (H5N2) seront administrées par voie intranasale à 28 jours d'intervalle et seront suivies pendant un total de 60 jours.
Biologique: Vaccin contre la grippe aviaire
Comparateur placebo: Placebo
50 participants seront admis dans la salle d'isolement pendant 5 jours après chaque placebo administré principalement pour l'évaluation de la sécurité. Deux doses de placebo seront administrées par voie intranasale à 28 jours d'intervalle et seront suivies pendant 60 jours au total.
Biologique: Vaccin contre la grippe aviaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et immunogénicité de phase II de la souche A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) du vaccin candidat vivant atténué contre la grippe H5 chez des volontaires thaïlandais en bonne santé
Délai: dans les 60 jours suivant le dépistage
dans les 60 jours suivant le dépistage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Collaborateurs

World Health Organization
The Government Pharmaceutical Organization

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2013

Première publication (Estimation)

29 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GPO AVIAN FLU Vaccine-V02-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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