Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Élő attenuált influenza H5N2 biztonsága és immunogenitása

2018. január 30. frissítette: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Az élő attenuált influenza H5 vakcinajelölt törzs A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) II. fázis biztonsága és immunogenitása egészséges thai önkéntesekben

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy egészséges thaiföldiek körében értékelje az élő, legyengített influenza H5 vakcina jelölt A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) törzs immunválaszát és biztonságosságát, amelyet a thaiföldi GPO gyárt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, randomizált vizsgálat 7,5-8,5 log EID50 dózissal, amely megegyezik az I. fázisban tesztelt dózissal.

150 résztvevő (100 oltott és 50 placebó) 18-49 éves korig jelentkezik. Mindegyik 4 tételben lesz szétválasztva; 1. sorozat: 36 résztvevő (24 oltott és 12 placebó) 2. sorozat: 38 résztvevő (25 oltott és 13 placebó) 3. sorozat: 38 résztvevő (25 oltott és 13 placebó) 4. sorozat: 38 résztvevő (26 oltott és 12 placebó)

Minden egyes tételt minden immunizálás után 5 napig be kell helyezni az elkülönítő osztályba, elsősorban biztonsági értékelés céljából. Két adag élő, legyengített influenza H5 vakcina jelölt A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) törzset intranazálisan adják be 28 napos eltéréssel. A teljes követési idő 60 nap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges
  • 18-49 éves korig
  • Thai személyi igazolvány vagy azzal egyenértékű
  • Szeronegatívak a specifikus H5 influenzavírusra, amelyet a megfelelő antigén HAI-tesztje alapján 1:40-nél kisebb antitesttiter határoz meg.
  • Anti HIV - negatív
  • Minden hematológiai, biokémiai és vizelet analízis a normál tartományon belül van, vagy nincs klinikai jelentősége (legfeljebb 1,5-szerese a normál értéknek)
  • Képes írni és olvasni, valamint aláírni az írásos beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  • A tojásallergia ismert története
  • A közelmúltban H5-ös influenzafertőzése volt
  • A bronchiális asztma története
  • Krónikus tüdőbetegségek története
  • Krónikus rhinitis anamnézisében
  • Immunhiányos állapot anamnézisében
  • Az immunszuppresszió története
  • Erős dohányzás története (több mint 5 zsemle naponta)
  • Alkoholizmus története (200 ml tiszta ital naponta)
  • Akut fertőző és nem fertőző betegségek (2 héten belül)
  • Krónikus betegségek súlyosbodása, rák vagy HIV-pozitívak
  • Anamnesztikus leukocitózis, hepatitis B és C pozitív
  • Azok az önkéntesek, akik immunglobulin termékeket szedtek vagy vérátömlesztést kaptak a kísérlet megkezdése előtti elmúlt három hónapban
  • Más kutatási tanulmányban való részvétel vagy a résztvevő leállítása 1 hónapnál rövidebb időre
  • Terhesség vagy terhességet tervez a beiratkozást vagy szoptatást követő 60 napig
  • Bármilyen egyidejű gyógyszer aszpirinnel
  • Baromfi dolgozók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2)
Minden oltás után 5 napig 100 résztvevő kerül be az elkülönítő osztályba, elsősorban biztonsági értékelés céljából. Két adag élő, legyengített influenza H5 vakcina jelölt A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) törzset intranazálisan adják be 28 napos eltéréssel, és összesen 60 napig követik.
Biológiai: Madárinfluenza elleni védőoltás
Placebo Comparator: Placebo
Minden egyes beadott placebo után 50 résztvevő kerül be az elkülönítő osztályba 5 napig, főként a biztonsági értékelés céljából. Két adag placebót intranazálisan adnak be 28 napos különbséggel, és összesen 60 napig követik.
Biológiai: Madárinfluenza elleni védőoltás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az élő, legyengített influenza H5 vakcinajelölt A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) II. fázis biztonságossága és immunogenitása egészséges thai önkéntesekben
Időkeret: a szűrést követő 60 napon belül
a szűrést követő 60 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Együttműködők

World Health Organization
The Government Pharmaceutical Organization

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GPO AVIAN FLU Vaccine-V02-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Madárinfluenza elleni védőoltás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel