Безопасность и иммуногенность живого аттенуированного вируса гриппа H5N2
30 января 2018 г. обновлено: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University
Фаза II Безопасность и иммуногенность живой аттенуированной вакцины-кандидата против гриппа H5, штамм A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) у здоровых тайских добровольцев
Целью данного исследования является оценка иммунного ответа и безопасности штамма-кандидата живой аттенуированной вакцины против гриппа H5 A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2), производимого GPO, Таиланд, у здоровых тайцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное исследование с использованием дозы 7,5-8,5 log EID50, которая соответствует той же дозе, что и тестируемая в фазе I.
Будет зачислено 150 участников (100 вакцинированных и 50 плацебо) в возрасте 18-49 лет. Все будет разделено на 4 партии; Группа 1: 36 участников (24 вакцинированных и 12 плацебо) Группа 2: 38 участников (25 вакцинированных и 13 плацебо) Группа 3: 38 участников (25 вакцинированных и 13 плацебо) Группа 4: 38 участников (26 вакцинированных и 12 плацебо)
Каждую партию помещают в изолятор на 5 дней после каждой иммунизации в основном для оценки безопасности. Две дозы живой аттенуированной вакцины против гриппа H5-кандидата, штамм A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2), будут вводиться интраназально с интервалом в 28 дней. Общий срок наблюдения 60 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Faculty of Tropical Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- Возраст 18-49 лет
- Наличие тайского удостоверения личности или его эквивалента
- Серонегативны к специфическому вирусу гриппа Н5, определяемому при титре антител менее 1:40 по тесту ГАИ к соответствующему антигену.
- Анти-ВИЧ - отрицательный
- Все гематологические, биохимические и анализы мочи в пределах нормы или не имеют клинического значения (не более чем в 1,5 раза выше нормы).
- Умение читать и писать и подписывать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Известная история аллергии на яйца
- Недавно перенесенная инфекция гриппа, подтвержденная как H5
- История бронхиальной астмы
- Хронические заболевания легких в анамнезе
- История хронического ринита
- Иммунодефицитное состояние в анамнезе
- История иммуносупрессии
- Интенсивное курение в анамнезе (более 5 рулонов в день)
- Анамнез алкоголизма (чистый напиток 200 мл в день)
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания (в течение 2 недель)
- Обострение хронических заболеваний или рак или ВИЧ-положительные
- Анамнестический лейкоцитоз, положительный результат на гепатиты В и С
- Добровольцы, принимавшие препараты иммуноглобулина или перенесшие переливание крови в течение последних трех месяцев до начала эксперимента.
- Участие в другом исследовании или остановка участника менее чем на 1 месяц
- Беременность или планирование беременности в течение 60 дней после регистрации или кормления грудью
- Любые сопутствующие лекарства с аспирином
- Птицеводы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A/17/turkey/Турция/05/133 (H5N2)
100 участников будут помещены в изолятор на 5 дней после каждой иммунизации в основном для оценки безопасности.
Две дозы живой аттенуированной вакцины против гриппа H5-кандидата, штамм A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2), будут вводиться интраназально с интервалом в 28 дней и будут наблюдаться в течение 60 дней.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
50 участников будут помещены в изолятор на 5 дней после каждого введенного плацебо, в основном для оценки безопасности.
Две дозы плацебо будут вводиться интраназально с интервалом в 28 дней и будут наблюдаться в течение 60 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и иммуногенность фазы II живой аттенуированной вакцины-кандидата против гриппа H5, штамм A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) у здоровых тайских добровольцев
Временное ограничение: в течение 60 дней после скрининга
|
в течение 60 дней после скрининга
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GPO AVIAN FLU Vaccine-V02-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .