减毒活流感 H5N2 的安全性和免疫原性
2018年1月30日 更新者：Punnee Pitisuttithum、Mahidol University
减毒活流感 H5 候选疫苗株 A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) 在健康泰国志愿者中的 II 期安全性和免疫原性
本研究的目的是评估泰国 GPO 生产的 H5 减毒活疫苗候选毒株 A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) 在健康泰国人中的免疫反应和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项双盲随机研究，使用 7.5-8.5 log EID50 剂量，与第一阶段测试的剂量相同。
将招募 150 名年龄在 18-49 岁之间的参与者（100 名疫苗接种者和 50 名安慰剂接种者）。 全部分4批分开；第 1 批：36 名参与者（24 名疫苗接种者和 12 名安慰剂） 第 2 批：38 名参与者（25 名疫苗接种者和 13 名安慰剂） 第 3 批：38 名参与者（25 名疫苗接种者和 13 名安慰剂） 第 4 批：38 名参与者（26 名疫苗接种者和 12 名安慰剂）
每次免疫后，每批次均入住隔离病房5天，主要进行安全性评估。 两剂 H5 减毒活疫苗候选毒株 A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) 将间隔 28 天通过鼻内途径给药。 总随访时间为 60 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10400
- Faculty of Tropical Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康
- 年龄 18-49岁
- 持有泰国身份证或同等学历
- 对特定 H5 流感病毒呈血清反应阴性，通过 HAI 测试对相应抗原的抗体滴度小于 1:40。
- 抗 HIV - 阴性
- 所有血液学、生化和尿液分析均在正常范围内或无临床意义（不超过正常值的1.5倍）
- 能够读写并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 已知的鸡蛋过敏史
- 近期被确诊为H5流感感染者
- 支气管哮喘病史
- 慢性肺病史
- 慢性鼻炎病史
- 免疫缺陷病史
- 免疫抑制史
- 重度吸烟史（每天5卷以上）
- 酗酒史（每天纯饮200毫升）
- 急性传染病和非传染病（2周内）
- 慢性病或癌症或 HIV 阳性的恶化
- 记忆性白细胞增多、乙型和丙型肝炎阳性
- 实验开始前三个月内服用过免疫球蛋白制品或输过血的志愿者
- 参与其他研究或停止参与者少于 1 个月
- 怀孕或计划怀孕 60 天后入学或母乳喂养
- 任何与阿司匹林同时服用的药物
- 家禽工人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A/17/turkey/土耳其/05/133 (H5N2)
每次免疫接种后，将有 100 名参与者入住隔离病房 5 天，主要用于安全性评估。
两剂 H5 减毒活疫苗候选毒株 A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) 将间隔 28 天通过鼻内途径给药，并持续 60 天。
|
|
|
安慰剂比较：安慰剂
每次服用安慰剂后，50 名参与者将被送入隔离病房 5 天，主要用于安全性评估。
两次剂量的安慰剂将通过鼻内途径给药，间隔 28 天，并且将被跟踪总共 60 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
H5 减毒活流感候选疫苗毒株 A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) 在健康泰国志愿者中的 II 期安全性和免疫原性
大体时间：筛选后 60 天内
|
筛选后 60 天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月24日
首次发布 (估计)
2013年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月30日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.