Sikkerhet og immunogenisitet av levende svekket influensa H5N2
30. januar 2018 oppdatert av: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University
Fase II sikkerhet og immunogenisitet av levende svekket influensa H5 kandidatvaksinestamme A/17/Tyrkia/Tyrkia/05/133 (H5N2) hos friske thailandske frivillige
Hensikten med denne studien er å evaluere immunrespons og sikkerhet for levende svekket influensa H5-vaksinekandidatstamme A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) produsert av GPO, Thailand i friske thaier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en dobbeltblind randomisert studie med en dose på 7,5-8,5 log EID50 som er den samme dosen som ble testet i fase I.
150 deltakere (100 vaksinerte og 50 placeboer) i alderen 18-49 år vil bli påmeldt. Alle vil bli separert i 4 partier; Gruppe 1: 36 deltakere (24 vaksinerte og 12 placeboer) Gruppe 2: 38 deltakere (25 vaksinerte og 13 placeboer) Gruppe 3: 38 deltakere (25 vaksinerte og 13 placeboer) Gruppe 4: 38 deltakere (26 vaksinerte og 12 placeboer)
Hvert parti vil bli innlagt på isolasjonsavdelingen i 5 dager etter hver vaksinasjon hovedsakelig for sikkerhetsvurdering. To doser av levende svekket influensa H5-vaksinekandidatstamme A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) vil bli gitt intranasal vei med 28 dagers mellomrom. Total oppfølging er 60 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Tropical Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Alder 18-49 år
- Har thailandsk ID-kort eller tilsvarende
- Er seronegative for det spesifikke H5-influensaviruset bestemt av antistofftiter mindre enn 1:40 ved HAI-test mot det tilsvarende antigenet.
- Anti HIV - negativ
- All hematologi, biokjemi og urinanalyse er innenfor normalområdet eller uten klinisk betydning (ikke mer enn 1,5 ganger normalverdien)
- Kunne lese og skrive og signere skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med eggallergi
- Har nylig hatt influensainfeksjon bekreftet som H5
- Historie om bronkial astma
- Historie om kroniske lungesykdommer
- Historie med kronisk rhinitt
- Historie med immunsvikttilstand
- Historie med immunsuppresjon
- Historie med tung røyking (mer enn 5 rundstykker per dag)
- Historie om alkoholiker (ren drikke 200 ml per dag)
- Akutte smittsomme og ikke-infeksjonssykdommer (innen 2 uker)
- Forverring av kroniske sykdommer eller kreft eller HIV-positive
- Anamnestisk leukocytose, hepatitt B og C positive
- De frivillige som har tatt immunglobulinprodukter eller har hatt blodoverføring i løpet av de siste tre månedene før begynnelsen av eksperimentet
- Deltakelse i annen forskningsstudie eller stoppe deltaker mindre enn 1 måned
- Graviditet eller planlegger å bli gravid i 60 dager etter innmelding eller amming
- Eventuell samtidig medisinering med aspirin
- Fjørfearbeidere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2)
100 deltakere vil bli innlagt på isolasjonsavdelingen i 5 dager etter hver vaksinasjon hovedsakelig for sikkerhetsvurdering.
To doser av levende svekket influensa H5-vaksinekandidatstamme A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) vil bli gitt intranasal vei med 28 dagers mellomrom og vil bli fulgt i totalt 60 dager.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
50 deltakere vil bli innlagt på isolasjonsavdelingen i 5 dager etter hver administrert placebo hovedsakelig for sikkerhetsvurdering.
To doser placebo vil bli gitt intranasal rute med 28 dagers mellomrom og vil bli fulgt i totalt 60 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase II sikkerhet og immunogenisitet av levende svekket influensa H5 kandidatvaksinestamme A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) hos friske thailandske frivillige
Tidsramme: innen 60 dager etter screening
|
innen 60 dager etter screening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2018
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GPO AVIAN FLU Vaccine-V02-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .