Elävän heikennetyn influenssa H5N2:n turvallisuus ja immunogeenisyys
tiistai 30. tammikuuta 2018 päivittänyt: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University
Vaiheen II turvallisuus ja immunogeenisyys elävän heikennetyn influenssa H5:n rokotekannan A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) terveillä thaimaalaisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GPO:n Thaimaassa valmistaman elävän heikennetyn influenssa H5 -rokoteehdokaskannan A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) immuunivastetta ja turvallisuutta terveillä thaimaalaisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus, jossa käytetään 7,5–8,5 log EID50-annosta, joka on sama annos kuin vaiheessa I.
Mukaan otetaan 150 osallistujaa (100 rokotettua ja 50 lumelääkettä) iältään 18-49 vuotta. Kaikki erotetaan 4 erää; Erä 1: 36 osallistujaa (24 rokotettua ja 12 lumelääkettä) Erä 2: 38 osallistujaa (25 rokotettua ja 13 lumelääkettä) Erä 3: 38 osallistujaa (25 rokotettua ja 13 lumelääkettä) Erä 4: 38 osallistujaa (26 rokotettua ja 12 placeboa)
Jokainen erä viedään eristysosastolle viideksi päiväksi jokaisen rokotuksen jälkeen pääasiassa turvallisuusarviointia varten. Kaksi annosta elävää heikennettyä influenssa H5 -rokoteehdokaskantaa A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) annetaan intranasaalisesti 28 päivän välein. Seurannan kokonaiskesto on 60 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Faculty of Tropical Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- Ikä 18-49 vuotta
- Thaimaalainen henkilökortti tai vastaava
- Ovat seronegatiivisia spesifiselle H5-influenssavirukselle määritettynä vasta-ainetiitterinä alle 1:40 HAI-testillä vastaavalle antigeenille.
- Anti HIV - negatiivinen
- Kaikki hematologiset, biokemialliset ja virtsan analyysit ovat normaalialueella tai niillä ei ole kliinistä merkitystä (enintään 1,5 kertaa normaaliarvo)
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan sekä allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu muna-allergian historia
- Hänellä oli äskettäin influenssainfektio, joka on vahvistettu H5:ksi
- Bronkiaaliastman historia
- Kroonisten keuhkosairauksien historia
- Krooninen nuha historia
- Historiallinen immuunikatotila
- Immunosuppression historia
- Aiempi tupakointi (yli 5 sämpylää päivässä)
- Alkoholihistoria (puhdas juoma 200 ml päivässä)
- Akuutit tartuntataudit ja ei-tarttuvat sairaudet (2 viikon sisällä)
- Kroonisten sairauksien tai syövän paheneminen tai HIV-positiivinen
- Anamnestinen leukosytoosi, hepatiitti B- ja C-positiiviset
- Vapaaehtoiset, jotka ovat käyttäneet immunoglobuliinituotteita tai joille on tehty verensiirto viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen kokeen alkua
- Osallistuminen muuhun tutkimukseen tai keskeytä osallistuja alle kuukauden
- Raskaus tai suunnittelet raskautta 60 päivän ajan ilmoittautumisen tai imetyksen jälkeen
- Kaikki samanaikainen lääkitys aspiriinin kanssa
- Siipikarjatyöntekijät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2)
100 osallistujaa otetaan eristysosastolle viideksi päiväksi jokaisen rokotuksen jälkeen pääasiassa turvallisuusarviointia varten.
Kaksi annosta elävää heikennettyä influenssa H5 -rokoteehdokaskantaa A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) annetaan intranasaalisesti 28 päivän välein, ja niitä seurataan yhteensä 60 päivän ajan.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
50 osallistujaa otetaan eristysosastolle viideksi päiväksi jokaisen lumelääkkeen jälkeen pääasiassa turvallisuusarviointia varten.
Kaksi annosta lumelääkettä annetaan intranasaalisesti 28 päivän välein ja niitä seurataan yhteensä 60 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elävän heikennetyn influenssa H5 -ehdokasrokotekannan A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) vaiheen II turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä thaimaalaisilla vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa seulonnasta
|
60 päivän kuluessa seulonnasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GPO AVIAN FLU Vaccine-V02-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .