생약독화 인플루엔자 H5N2의 안전성과 면역원성
2018년 1월 30일 업데이트: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University
건강한 태국 지원자에서 생 약독화 인플루엔자 H5 후보 백신 균주 A/17/Turkey/Turkey/05/133(H5N2)의 II상 안전성 및 면역원성
이 연구의 목적은 건강한 태국인을 대상으로 태국 GPO에서 제조한 약독화 인플루엔자 H5 생백신 후보 균주 A/17/turkey/Turkey/05/133(H5N2)의 면역 반응 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1상에서 시험한 것과 동일한 용량인 7.5-8.5 log EID50 용량을 사용한 이중 맹검 무작위 연구이다.
18-49세의 참가자 150명(백신 접종자 100명과 위약 50명)이 등록됩니다. 모두 4개의 배치로 분리됩니다. 배치 1: 참가자 36명(백신 접종자 24명 및 위약 12개) 배치 2: 참가자 38명(백신 접종자 25명 및 위약 13개) 배치 3: 참가자 38명(백신 접종자 25명 및 위약 13개) 배치 4: 참가자 38명(백신 접종자 26명 및 위약 12개)
각 배치는 주로 안전성 평가를 위해 각 예방 접종 후 5일 동안 격리 병동에 입원합니다. 약독화된 인플루엔자 H5 생백신 후보 균주 A/17/turkey/Turkey/05/133(H5N2)의 2회 용량은 28일 간격으로 비강 내 경로로 제공됩니다. 총 후속 조치는 60일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10400
- Faculty of Tropical Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한
- 나이 18-49세
- 태국 신분증 또는 동급 소지자
- 해당 항원에 대한 HAI 테스트에 의해 항체 역가가 1:40 미만으로 결정된 특정 H5 인플루엔자 바이러스에 대해 혈청 음성입니다.
- 안티 HIV - 네거티브
- 모든 혈액학, 생화학 및 소변 분석이 정상 범위 내에 있거나 임상적 의미가 없음(정상 값의 1.5배 이하)
- 서면 동의서를 읽고 쓰고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 계란 알레르기의 알려진 병력
- 최근 인플루엔자 감염이 H5로 확인된 경우
- 기관지 천식의 병력
- 만성 폐질환의 병력
- 만성 비염의 병력
- 면역결핍 상태의 병력
- 면역 억제의 역사
- 심한 흡연력(하루에 5롤 이상)
- 알코올의 역사 (하루에 순수한 음료 200ml)
- 급성 감염성 및 비감염성 질환(2주 이내)
- 만성 질환 또는 암 또는 HIV 양성의 악화
- 기왕성 백혈구 증가증, B형 및 C형 간염 양성
- 실험 시작 전 최근 3개월 동안 면역글로불린제제를 복용 중이거나 수혈을 받은 지원자
- 다른 연구 연구에 참여하거나 1개월 미만 참여 중단
- 등록 또는 모유 수유 후 60일 동안 임신 또는 임신 계획
- 아스피린과 병용하는 모든 약물
- 가금류 노동자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A/17/터키/터키/05/133(H5N2)
100명의 참가자는 주로 안전성 평가를 위해 각 예방 접종 후 5일 동안 격리 병동에 입원합니다.
생약독화 인플루엔자 H5 백신 후보 균주 A/17/turkey/Turkey/05/133(H5N2)의 2회 투여량은 28일 간격으로 비강내 경로로 제공될 것이며 총 60일 동안 추적될 것입니다.
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위약 비교기: 위약
50명의 참가자는 주로 안전성 평가를 위해 위약을 투여한 후 5일 동안 격리 병동에 입원합니다.
위약 2회 용량은 28일 간격으로 비강 내 경로로 제공되며 총 60일 동안 추적될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 태국 지원자를 대상으로 약독화된 인플루엔자 H5 후보 백신 균주 A/17/turkey/Turkey/05/133(H5N2)의 2상 안전성 및 면역원성
기간: 심사 후 60일 이내
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심사 후 60일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GPO AVIAN FLU Vaccine-V02-2
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