Seguridad e inmunogenicidad de la influenza H5N2 viva atenuada
30 de enero de 2018 actualizado por: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University
Fase II Seguridad e inmunogenicidad de la cepa candidata vacuna contra la influenza H5 viva atenuada A/17/Turquía/Turquía/05/133 (H5N2) en voluntarios tailandeses sanos
El objetivo de este estudio es evaluar la respuesta inmunitaria y la seguridad de la cepa candidata A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (H5N2) de la vacuna viva atenuada contra la influenza H5 fabricada por GPO, Tailandia, en tailandeses sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio aleatorizado doble ciego que utiliza una dosis de 7,5-8,5 log EID50, que es la misma dosis que se está probando en la fase I.
Se inscribirán 150 participantes (100 vacunados y 50 placebos) de 18 a 49 años de edad. Todo se separará en 4 lotes; Lote 1: 36 participantes (24 vacunados y 12 placebos) Lote 2: 38 participantes (25 vacunados y 13 placebos) Lote 3: 38 participantes (25 vacunados y 13 placebos) Lote 4: 38 participantes (26 vacunados y 12 placebos)
Cada lote se admitirá en la sala de aislamiento durante 5 días después de cada inmunización, principalmente para evaluar la seguridad. Se administrarán dos dosis de vacuna viva atenuada contra la influenza H5 cepa A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) por vía intranasal con 28 días de diferencia. El seguimiento total es de 60 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Faculty of Tropical Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Edad 18-49 años
- Tener tarjeta de identificación tailandesa o equivalente
- Son seronegativos al virus de la influenza H5 específico determinado por un título de anticuerpos menor a 1:40 por la prueba HAI al antígeno correspondiente.
- Anti VIH - Negativo
- Todos los análisis de hematología, bioquímica y orina están dentro del rango normal o no tienen importancia clínica (no más de 1,5 veces el valor normal)
- Capaz de leer y escribir y firmar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de alergia al huevo.
- Haber tenido recientemente una infección por influenza confirmada como H5
- Historia de asma bronquial
- Antecedentes de enfermedades pulmonares crónicas.
- Historia de la rinitis crónica
- Historia del estado de inmunodeficiencia
- Historia de la inmunosupresión
- Antecedentes de tabaquismo intenso (más de 5 rollos por día)
- Historia de alcohólico (bebida pura 200 ml por día)
- Enfermedades infecciosas y no infecciosas agudas (dentro de 2 semanas)
- Exacerbación de enfermedades crónicas o cáncer o VIH positivos
- Leucocitosis anamnésica, hepatitis B y C positivos
- Los voluntarios que han estado tomando productos de inmunoglobulina o han tenido una transfusión de sangre durante los últimos tres meses antes del comienzo del experimento.
- Participación en otro estudio de investigación o dejar de participar menos de 1 mes
- Embarazo o plan de quedar embarazada durante 60 días después de la inscripción o la lactancia
- Cualquier medicación concomitante con Aspirina
- trabajadores avícolas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A/17/turquía/Turquía/05/133 (H5N2)
Se admitirán 100 participantes en la sala de aislamiento durante 5 días después de cada inmunización, principalmente para evaluar la seguridad.
Se administrarán dos dosis de la cepa candidata de vacuna viva atenuada contra la influenza H5 A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) por vía intranasal con 28 días de diferencia y se realizará un seguimiento durante un total de 60 días.
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Comparador de placebos: Placebo
Se admitirán 50 participantes en la sala de aislamiento durante 5 días después de que cada uno administre el placebo, principalmente para evaluar la seguridad.
Se administrarán dos dosis de placebo por vía intranasal con 28 días de diferencia y se realizará un seguimiento durante un total de 60 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fase II de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata viva atenuada contra la influenza H5 cepa A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) en voluntarios tailandeses sanos
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días posteriores a la selección
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dentro de los 60 días posteriores a la selección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2018
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GPO AVIAN FLU Vaccine-V02-2
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