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Sicurezza e immunogenicità dell'influenza viva attenuata H5N2

30 gennaio 2018 aggiornato da: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Fase II Sicurezza e immunogenicità del ceppo candidato vaccino influenzale H5 vivo attenuato A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) in volontari tailandesi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta immunitaria e la sicurezza del ceppo candidato al vaccino contro l'influenza H5 vivo attenuato A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) prodotto da GPO, Thailandia in tailandesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato in doppio cieco che utilizza una dose di 7,5-8,5 log EID50 che è la stessa dose testata nella fase I.

Saranno arruolati 150 partecipanti (100 vaccinati e 50 placebo) di età compresa tra 18 e 49 anni. Tutti saranno separati in 4 lotti; Lotto 1: 36 partecipanti (24 vaccinati e 12 placebo) Lotto 2: 38 partecipanti (25 vaccinati e 13 placebo) Lotto 3: 38 partecipanti (25 vaccinati e 13 placebo) Lotto 4: 38 partecipanti (26 vaccinati e 12 placebo)

Ogni lotto sarà ammesso nel reparto di isolamento per 5 giorni dopo ogni immunizzazione principalmente per la valutazione della sicurezza. Due dosi di vaccino contro l'influenza H5 vivo attenuato ceppo candidato A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) saranno somministrate per via intranasale a distanza di 28 giorni. Il follow-up totale è di 60 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Età 18-49 anni
  • Avere una carta d'identità tailandese o equivalente
  • Sono sieronegativi al virus influenzale specifico H5 determinato dal titolo anticorpale inferiore a 1:40 mediante test HAI per l'antigene corrispondente.
  • Anti HIV - Negativo
  • Tutte le analisi ematologiche, biochimiche e delle urine rientrano nell'intervallo normale o non hanno alcun significato clinico (non più di 1,5 volte il valore normale)
  • In grado di leggere e scrivere e firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di allergia all'uovo
  • Aver avuto recentemente un'infezione influenzale confermata come H5
  • Storia di asma bronchiale
  • Storia delle malattie polmonari croniche
  • Storia di rinite cronica
  • Storia dello stato di immunodeficienza
  • Storia di immunosoppressione
  • Storia di fumo pesante (più di 5 tiri al giorno)
  • Storia dell'alcolismo (bevanda pura 200 ml al giorno)
  • Malattie acute infettive e non infettive (entro 2 settimane)
  • Esacerbazione di malattie croniche o tumori o sieropositivi
  • Leucocitosi anamnestica, epatite B e C positivi
  • I volontari che hanno assunto prodotti a base di immunoglobuline o hanno subito una trasfusione di sangue negli ultimi tre mesi prima dell'inizio dell'esperimento
  • Partecipazione ad altri studi di ricerca o interruzione del partecipante per meno di 1 mese
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza per 60 giorni dopo l'iscrizione o l'allattamento al seno
  • Qualsiasi farmaco concomitante con l'aspirina
  • Lavoratori di pollame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A/17/turchia/Turchia/05/133 (H5N2)
100 partecipanti saranno ammessi nel reparto di isolamento per 5 giorni dopo ogni immunizzazione principalmente per la valutazione della sicurezza. Due dosi del ceppo candidato del vaccino contro l'influenza H5 vivo attenuato A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) saranno somministrate per via intranasale a 28 giorni di distanza e saranno seguite per un totale di 60 giorni.
Biologico: Vaccino contro l'influenza aviaria
Comparatore placebo: Placebo
50 partecipanti saranno ricoverati nel reparto di isolamento per 5 giorni dopo ogni somministrazione di placebo principalmente per la valutazione della sicurezza. Verranno somministrate due dosi di placebo per via intranasale a distanza di 28 giorni e seguite per un totale di 60 giorni.
Biologico: Vaccino contro l'influenza aviaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e immunogenicità di fase II del ceppo candidato vaccino influenzale H5 vivo attenuato A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) in volontari tailandesi sani
Lasso di tempo: entro 60 giorni dallo screening
entro 60 giorni dallo screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

World Health Organization
The Government Pharmaceutical Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPO AVIAN FLU Vaccine-V02-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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