Säkerhet och immunogenicitet av levande försvagad influensa H5N2
30 januari 2018 uppdaterad av: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University
Fas II säkerhet och immunogenicitet för levande försvagad influensa H5-kandidatvaccinstam A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) hos friska thailändska volontärer
Syftet med denna studie är att utvärdera immunsvar och säkerhet hos levande försvagad influensa H5-vaccinkandidatstam A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) tillverkad av GPO, Thailand i friska thailändare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är en dubbelblind randomiserad studie med en dos på 7,5-8,5 log EID50 vilket är samma dos som testades i fas I.
150 deltagare (100 vaccinerade och 50 placebos) i åldern 18-49 år kommer att registreras. Alla kommer att separeras i 4 omgångar; Batch 1: 36 deltagare (24 vaccinerade och 12 placebos) Batch 2: 38 deltagare (25 vaccinerade och 13 placebo) Batch 3: 38 deltagare (25 vaccinerade och 13 placebo) Batch 4: 38 deltagare (26 vaccinerade och 12 placebo)
Varje sats kommer att läggas in på isoleringsavdelningen i 5 dagar efter varje immunisering främst för säkerhetsbedömning. Två doser av levande försvagat influensa H5 vaccinkandidat stam A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) kommer att ges intranasalt med 28 dagars mellanrum. Total uppföljning är 60 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Tropical Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska
- Ålder 18-49 år
- Har thailändskt ID-kort eller motsvarande
- Är seronegativa mot det specifika H5-influensaviruset bestämt av antikroppstiter mindre än 1:40 genom HAI-test mot motsvarande antigen.
- Anti HIV - Negativ
- All hematologi, biokemi och urinanalys är inom normalområdet eller utan klinisk betydelse (högst 1,5 gånger normalvärdet)
- Kunna läsa och skriva och underteckna skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Känd historia av äggallergi
- Har nyligen haft influensainfektion bekräftad som H5
- Historia av bronkial astma
- Historien om kroniska lungsjukdomar
- Historik av kronisk rinit
- Historik av immunbristtillstånd
- Historik av immunsuppression
- Historia av kraftig rökning (mer än 5 rullar per dag)
- Historia av alkoholist (ren dryck 200 ml per dag)
- Akuta infektionssjukdomar och icke-infektionssjukdomar (inom 2 veckor)
- Förvärring av kroniska sjukdomar eller cancer eller HIV-positiva
- Anamnestisk leukocytos, hepatit B och C positiva
- De frivilliga som har tagit immunglobulinprodukter eller har fått en blodtransfusion under de senaste tre månaderna innan experimentets början
- Deltagande i annan forskningsstudie eller slutdeltagare mindre än 1 månad
- Graviditet eller planerar att bli gravid i 60 dagar efter inskrivning eller amning
- Eventuell samtidig medicinering med aspirin
- Fjäderfäarbetare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2)
100 deltagare kommer att läggas in på isoleringsavdelningen i 5 dagar efter varje vaccination främst för säkerhetsbedömning.
Två doser av levande försvagat influensa H5 vaccinkandidat stam A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) kommer att ges intranasalt med 28 dagars mellanrum och kommer att följas under totalt 60 dagar.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
50 deltagare kommer att läggas in på isoleringsavdelningen i 5 dagar efter varje administrerad placebo huvudsakligen för säkerhetsbedömning.
Två doser placebo kommer att ges intranasalt med 28 dagars mellanrum och kommer att följas under totalt 60 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fas II säkerhet och immunogenicitet för levande försvagad influensa H5-kandidatvaccinstam A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) hos friska thailändska frivilliga
Tidsram: inom 60 dagar efter screening
|
inom 60 dagar efter screening
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2013
Första postat (Uppskatta)
29 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2018
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GPO AVIAN FLU Vaccine-V02-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .