Veiligheid en immunogeniciteit van levende verzwakte griep H5N2
30 januari 2018 bijgewerkt door: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University
Fase II Veiligheid en immunogeniciteit van levende verzwakte griep H5 kandidaat-vaccinstam A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) bij gezonde Thaise vrijwilligers
Het doel van deze studie is het evalueren van de immuunrespons en veiligheid van levend verzwakt influenza H5-vaccin kandidaat-stam A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) vervaardigd door GPO, Thailand bij gezonde Thais.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek met een dosis van 7,5-8,5 log EID50, wat dezelfde dosis is als getest in fase I.
Er zullen 150 deelnemers (100 gevaccineerden en 50 placebo's) in de leeftijd van 18-49 jaar worden ingeschreven. Alles wordt gescheiden in 4 batches; Batch 1: 36 deelnemers (24 gevaccineerden en 12 placebo's) Batch 2: 38 deelnemers (25 gevaccineerden en 13 placebo's) Batch 3: 38 deelnemers (25 gevaccineerden en 13 placebo's) Batch 4: 38 deelnemers (26 gevaccineerden en 12 placebo's)
Elke batch wordt na elke immunisatie gedurende 5 dagen op de isolatieafdeling opgenomen, voornamelijk voor veiligheidsbeoordeling. Twee doses levend verzwakt influenza H5-kandidaat-vaccin stam A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) zullen intranasaal worden toegediend met een tussenpoos van 28 dagen. Totale follow-up is 60 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Tropical Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Leeftijd 18-49 jaar oud
- Thaise identiteitskaart of gelijkwaardig hebben
- Seronegatief zijn voor het specifieke H5-influenzavirus bepaald door antilichaamtiter van minder dan 1:40 door HAI-test voor het overeenkomstige antigeen.
- Anti HIV - Negatief
- Alle hematologische, biochemische en urineanalyses vallen binnen het normale bereik of hebben geen klinische betekenis (niet meer dan 1,5 maal de normale waarde)
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen en te schrijven en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van ei-allergie
- Onlangs een griepinfectie gehad, bevestigd als H5
- Geschiedenis van bronchiale astma
- Geschiedenis van chronische longziekten
- Geschiedenis van chronische rhinitis
- Geschiedenis van immunodeficiëntie
- Geschiedenis van immunosuppressie
- Geschiedenis van zwaar roken (meer dan 5 rollen per dag)
- Geschiedenis van alcohol (pure drank 200 ml per dag)
- Acute infectieuze en niet-infectieuze ziekten (binnen 2 weken)
- Verergering van chronische ziekten of kanker of hiv-positieven
- Anamnestische leukocytose, hepatitis B- en C-positief
- De vrijwilligers die immunoglobulineproducten hebben gebruikt of een bloedtransfusie hebben gehad gedurende de afgelopen drie maanden vóór het begin van het experiment
- Deelname ander onderzoek of stop deelnemer korter dan 1 maand
- Zwangerschap of plan om zwanger te worden gedurende 60 dagen na inschrijving of borstvoeding
- Elke gelijktijdige medicatie met aspirine
- Pluimvee werknemers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A/17/Turkije/Turkije/05/133 (H5N2)
100 deelnemers worden gedurende 5 dagen na elke immunisatie op de isolatieafdeling opgenomen, voornamelijk voor veiligheidsbeoordeling.
Twee doses van levend verzwakt influenza H5-vaccin kandidaat-stam A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) zullen intranasaal worden toegediend met een tussenpoos van 28 dagen en zullen in totaal 60 dagen worden gevolgd.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
50 deelnemers zullen gedurende 5 dagen na elke toegediende placebo op de isolatieafdeling worden opgenomen, voornamelijk voor veiligheidsbeoordeling.
Twee doses placebo zullen intranasaal worden toegediend met een tussenpoos van 28 dagen en zullen in totaal 60 dagen worden gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fase II veiligheid en immunogeniciteit van levend verzwakt kandidaat-vaccin tegen influenza H5, stam A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) bij gezonde Thaise vrijwilligers
Tijdsspanne: binnen 60 dagen na screening
|
binnen 60 dagen na screening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GPO AVIAN FLU Vaccine-V02-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .