Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af levende svækket influenza H5N2

30. januar 2018 opdateret af: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Fase II-sikkerhed og immunogenicitet af levende svækket influenza H5-kandidatvaccinestamme A/17/Tyrkiet/Tyrkiet/05/133 (H5N2) hos raske thailandske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunrespons og sikkerhed af levende svækket influenza H5-vaccinekandidatstamme A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) fremstillet af GPO, Thailand i raske thailændere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et dobbeltblindt randomiseret studie, der bruger 7,5-8,5 log EID50-dosis, som er den samme dosis, som blev testet i fase I.

150 deltagere (100 vaccinerede og 50 placeboer) i alderen 18-49 år vil blive tilmeldt. Alle vil blive adskilt i 4 partier; Batch 1: 36 deltagere (24 vaccinerede og 12 placeboer) Batch 2: 38 deltagere (25 vaccinerede og 13 placeboer) Batch 3: 38 deltagere (25 vaccinerede og 13 placeboer) Batch 4: 38 deltagere (26 vaccinerede og 12 placeboer)

Hvert parti vil blive indlagt på isolationsafdelingen i 5 dage efter hver immunisering, hovedsagelig til sikkerhedsvurdering. To doser af levende svækket influenza H5-vaccinekandidatstamme A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) vil blive givet intranasal vej med 28 dages mellemrum. Samlet opfølgning er 60 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Alder 18-49 år
  • Har thailandsk ID-kort eller tilsvarende
  • Er seronegative for det specifikke H5-influenzavirus bestemt ved antistoftiter mindre end 1:40 ved HAI-test til det tilsvarende antigen.
  • Anti HIV - negativ
  • Al hæmatologi, biokemi og urinanalyse er inden for normalområdet eller uden klinisk betydning (ikke mere end 1,5 gange normalværdien)
  • Kunne læse og skrive og underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med ægallergi
  • Har for nylig haft influenzainfektion bekræftet som H5
  • Historie om bronkial astma
  • Historie om kroniske lungesygdomme
  • Historie om kronisk rhinitis
  • Historie om immundefekt tilstand
  • Historie med immunsuppression
  • Historie med kraftig rygning (mere end 5 ruller om dagen)
  • Historie af alkoholiker (ren drik 200 ml om dagen)
  • Akutte infektionssygdomme og ikke-smitsomme sygdomme (inden for 2 uger)
  • Forværring af kroniske sygdomme eller kræft eller HIV-positive
  • Anamnestisk leukocytose, hepatitis B og C positive
  • De frivillige, der har taget immunglobulinprodukter eller har haft en blodtransfusion i løbet af de sidste tre måneder før begyndelsen af ​​forsøget
  • Deltagelse i anden forskningsundersøgelse eller stop deltager mindre end 1 måned
  • Graviditet eller plan om at blive gravid i 60 dage efter tilmelding eller amning
  • Enhver samtidig medicinering med aspirin
  • Fjerkræarbejdere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A/17/tyrkiet/Turkey/05/133 (H5N2)
100 deltagere vil blive indlagt på isolationsafdelingen i 5 dage efter hver vaccination primært til sikkerhedsvurdering. To doser af levende svækket influenza H5-vaccinekandidatstamme A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) vil blive givet intranasal vej med 28 dages mellemrum og vil blive fulgt i i alt 60 dage.
Biologisk: Fugleinfluenzavaccine
Placebo komparator: Placebo
50 deltagere vil blive indlagt på isolationsafdelingen i 5 dage efter hver administreret placebo, primært til sikkerhedsvurdering. To doser placebo vil blive givet intranasal vej med 28 dages mellemrum og vil blive fulgt i i alt 60 dage.
Biologisk: Fugleinfluenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase II sikkerhed og immunogenicitet af levende svækket influenza H5 kandidatvaccinestamme A/17/tyrkiet/Turkey/05/133 (H5N2) hos raske thailandske frivillige
Tidsramme: inden for 60 dage efter screening
inden for 60 dage efter screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Samarbejdspartnere

World Health Organization
The Government Pharmaceutical Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2013

Først opslået (Skøn)

29. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2018

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPO AVIAN FLU Vaccine-V02-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza på grund af influenza A-virus undertype H5N2

Kliniske forsøg med Fugleinfluenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner