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Sicherheit und Immunogenität der lebenden abgeschwächten Influenza H5N2

30. Januar 2018 aktualisiert von: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Sicherheit und Immunogenität der Phase II des lebenden abgeschwächten Influenza H5-Kandidatenimpfstoffstamms A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) bei gesunden thailändischen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunantwort und Sicherheit des lebenden abgeschwächten Influenza-H5-Impfstoffkandidatenstamms A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) zu bewerten, der von GPO, Thailand, bei gesunden Thailändern hergestellt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte Studie mit einer Dosis von 7,5–8,5 log EID50, was der gleichen Dosis entspricht, die in Phase I getestet wurde.

Es werden 150 Teilnehmer (100 Geimpfte und 50 Placebos) im Alter von 18 bis 49 Jahren eingeschrieben. Alles wird in 4 Chargen getrennt; Gruppe 1: 36 Teilnehmer (24 Geimpfte und 12 Placebos) Gruppe 2: 38 Teilnehmer (25 Geimpfte und 13 Placebos) Gruppe 3: 38 Teilnehmer (25 Geimpfte und 13 Placebos) Gruppe 4: 38 Teilnehmer (26 Geimpfte und 12 Placebos)

Jede Charge wird nach jeder Impfung fünf Tage lang auf der Isolierstation aufgenommen, hauptsächlich zur Sicherheitsbewertung. Zwei Dosen des abgeschwächten Lebendimpfstoffs gegen Influenza H5, Stamm A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2), werden im Abstand von 28 Tagen intranasal verabreicht. Die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 60 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Alter 18–49 Jahre
  • Besitz eines thailändischen Personalausweises oder eines gleichwertigen Personalausweises
  • Sind seronegativ gegenüber dem spezifischen H5-Influenzavirus, bestimmt durch einen Antikörpertiter von weniger als 1:40 im HAI-Test gegen das entsprechende Antigen.
  • Anti HIV - Negativ
  • Alle Hämatologie-, Biochemie- und Urinanalysen liegen im Normbereich oder haben keine klinische Bedeutung (nicht mehr als das 1,5-fache des Normalwerts).
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung lesen, schreiben und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte einer Eierallergie
  • Ich hatte vor kurzem eine als H5 bestätigte Influenza-Infektion
  • Vorgeschichte von Asthma bronchiale
  • Vorgeschichte chronischer Lungenerkrankungen
  • Chronische Rhinitis in der Vorgeschichte
  • Anamnese einer Immunschwäche
  • Geschichte der Immunsuppression
  • Vorgeschichte von starkem Rauchen (mehr als 5 Brötchen pro Tag)
  • Vorgeschichte von Alkoholikern (200 ml reines Getränk pro Tag)
  • Akute infektiöse und nichtinfektiöse Krankheiten (innerhalb von 2 Wochen)
  • Verschlimmerung chronischer Krankheiten oder Krebs oder HIV-Positive
  • Anamnestische Leukozytose, Hepatitis B- und C-positiv
  • Die Freiwilligen, die in den letzten drei Monaten vor Beginn des Experiments Immunglobulinprodukte eingenommen oder eine Bluttransfusion erhalten haben
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie oder Unterbrechung des Teilnehmers vor weniger als einem Monat
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft für 60 Tage nach der Einschulung oder dem Stillen
  • Jegliche gleichzeitige Einnahme von Aspirin
  • Geflügelarbeiter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2)
100 Teilnehmer werden nach jeder Impfung für 5 Tage auf der Isolierstation aufgenommen, hauptsächlich zur Sicherheitsbewertung. Zwei Dosen des abgeschwächten Lebendimpfstoffkandidaten gegen Influenza H5, Stamm A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2), werden im Abstand von 28 Tagen intranasal verabreicht und insgesamt 60 Tage lang beobachtet.
Biologisch: Vogelgrippe-Impfstoff
Placebo-Komparator: Placebo
50 Teilnehmer werden nach jedem verabreichten Placebo für 5 Tage auf der Isolierstation aufgenommen, hauptsächlich zur Sicherheitsbewertung. Zwei Dosen Placebo werden intranasal im Abstand von 28 Tagen verabreicht und insgesamt 60 Tage lang nachbeobachtet.
Biologisch: Vogelgrippe-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Immunogenität der Phase II des lebenden, abgeschwächten Influenza-H5-Impfstoffkandidatenstamms A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) bei gesunden thailändischen Freiwilligen
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Mitarbeiter

World Health Organization
The Government Pharmaceutical Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPO AVIAN FLU Vaccine-V02-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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