Bezpieczeństwo i immunogenność żywej atenuowanej grypy H5N2
30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University
Faza II Bezpieczeństwo i immunogenność żywego atenuowanego wirusa grypy H5 kandydata na szczepionkę, szczep A/17/Turcja/Turcja/05/133 (H5N2) u zdrowych ochotników z Tajlandii
Celem tego badania jest ocena odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie H5, kandydata na szczepionkę A/17/turcja/Turcja/05/133 (H5N2) wyprodukowanej przez GPO, Tajlandia, u zdrowych Tajów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą z zastosowaniem dawki 7,5-8,5 log EID50, która jest taką samą dawką jak badana w fazie I.
Zostanie zapisanych 150 uczestników (100 zaszczepionych i 50 otrzymujących placebo) w wieku 18-49 lat. Wszystko zostanie rozdzielone na 4 partie; Partia 1: 36 uczestników (24 zaszczepionych i 12 otrzymujących placebo) Partia 2: 38 uczestników (25 zaszczepionych i 13 otrzymujących placebo) Partia 3: 38 uczestników (25 zaszczepionych i 13 otrzymujących placebo) Partia 4: 38 uczestników (26 zaszczepionych i 12 otrzymujących placebo)
Każda partia będzie przyjmowana na oddział izolacyjny przez 5 dni po każdej immunizacji głównie w celu oceny bezpieczeństwa. Dwie dawki szczepionki A/17/turcja/Turcja/05/133 (H5N2) zostaną podane drogą donosową w odstępie 28 dni. Całkowity okres obserwacji wynosi 60 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Faculty of Tropical Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Wiek 18-49 lat
- Posiadanie tajskiego dowodu osobistego lub jego odpowiednika
- Są seronegatywne w stosunku do specyficznego wirusa grypy H5 określonego przez miano przeciwciał mniejsze niż 1:40 w teście HAI dla odpowiedniego antygenu.
- Przeciw HIV - Negatywny
- Wszystkie badania hematologiczne, biochemiczne i analizy moczu mieszczą się w normie lub nie mają znaczenia klinicznego (nie więcej niż 1,5-krotność wartości normalnej)
- Potrafi czytać i pisać oraz podpisywać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia alergii na jajka
- Niedawno potwierdzono zakażenie grypą jako H5
- Historia astmy oskrzelowej
- Historia przewlekłych chorób płuc
- Historia przewlekłego nieżytu nosa
- Historia stanu niedoboru odporności
- Historia immunosupresji
- Historia intensywnego palenia (więcej niż 5 rolek dziennie)
- Historia alkoholizmu (czysty napój 200 ml dziennie)
- Ostre choroby zakaźne i niezakaźne (w ciągu 2 tygodni)
- Zaostrzenie chorób przewlekłych lub raka lub osób zakażonych wirusem HIV
- Anamnestyczna leukocytoza, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C dodatnie
- Ochotnicy, którzy przyjmowali preparaty immunoglobulinowe lub mieli transfuzję krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem eksperymentu
- Uczestnictwo w innym badaniu lub zatrzymanie uczestnika badania krócej niż 1 miesiąc
- Ciąża lub plan zajścia w ciążę przez 60 dni po rejestracji lub karmieniu piersią
- Jakiekolwiek leki stosowane jednocześnie z aspiryną
- Pracownicy drobiu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A/17/indyk/Turcja/05/133 (H5N2)
100 uczestników zostanie przyjętych na oddział izolacyjny na 5 dni po każdym szczepieniu głównie w celu oceny bezpieczeństwa.
Dwie dawki żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie H5, potencjalnego szczepu A/17/turcja/Turcja/05/133 (H5N2) zostaną podane drogą donosową w odstępie 28 dni i będą obserwowane łącznie przez 60 dni.
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
50 uczestników zostanie przyjętych na oddział izolacyjny na 5 dni po każdym podaniu placebo głównie w celu oceny bezpieczeństwa.
Dwie dawki placebo zostaną podane drogą donosową w odstępie 28 dni i będą obserwowane łącznie przez 60 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i immunogenność fazy II żywego atenuowanego wirusa grypy H5 potencjalnego szczepu szczepionki A/17/turcja/Turcja/05/133 (H5N2) u zdrowych ochotników z Tajlandii
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni po badaniu przesiewowym
|
w ciągu 60 dni po badaniu przesiewowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GPO AVIAN FLU Vaccine-V02-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .