Segurança e Imunogenicidade da Influenza H5N2 Viva Atenuada
30 de janeiro de 2018 atualizado por: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University
Fase II Segurança e Imunogenicidade da Cepa Candidata A/17/Turquia/Turquia/05/133 (H5N2) de Vacina Influenza Atenuada Viva em Voluntários Tailandeses Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a resposta imune e a segurança da cepa A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) fabricada pela GPO, Tailândia, em tailandeses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo randomizado duplo-cego usando dose de 7,5-8,5 log EID50, que é a mesma dose testada na fase I.
Serão inscritos 150 participantes (100 vacinados e 50 placebos) com idades entre 18 e 49 anos. Todos serão separados em 4 lotes; Lote 1: 36 participantes (24 vacinados e 12 placebos) Lote 2: 38 participantes (25 vacinados e 13 placebos) Lote 3: 38 participantes (25 vacinados e 13 placebos) Lote 4: 38 participantes (26 vacinados e 12 placebos)
Cada lote será admitido na ala de isolamento por 5 dias após cada imunização principalmente para avaliação de segurança. Duas doses de vacina viva atenuada contra influenza H5, cepa candidata A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) serão administradas por via intranasal com 28 dias de intervalo. O acompanhamento total é de 60 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Faculty of Tropical Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Idade 18-49 anos
- Tendo carteira de identidade tailandesa ou equivalente
- São soronegativos para o vírus influenza H5 específico determinado pelo título de anticorpo inferior a 1:40 pelo teste HAI para o antígeno correspondente.
- Anti HIV - Negativo
- Todas as análises de hematologia, bioquímica e urina estão dentro da faixa normal ou sem significado clínico (não mais de 1,5 vezes o valor normal)
- Capaz de ler e escrever e assinar o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- História conhecida de alergia a ovo
- Tendo tido recentemente infecção por influenza confirmada como H5
- Histórico de asma brônquica
- Histórico de doenças pulmonares crônicas
- Histórico de rinite crônica
- Histórico de estado de imunodeficiência
- Histórico de imunossupressão
- História de tabagismo pesado (mais de 5 rolos por dia)
- Histórico de alcoolismo (bebida pura 200 ml por dia)
- Doenças infecciosas e não infecciosas agudas (dentro de 2 semanas)
- Exacerbação de doenças crônicas ou câncer ou HIV positivo
- Leucocitose anamnésica, hepatite B e C positivos
- Os voluntários que tomaram produtos de imunoglobulina ou receberam transfusão de sangue nos últimos três meses antes do início do experimento
- Participação em outro estudo de pesquisa ou interrupção do participante por menos de 1 mês
- Gravidez ou planeja engravidar por 60 dias após a inscrição ou amamentação
- Qualquer medicação concomitante com aspirina
- Trabalhadores de avicultura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A/17/peru/Turquia/05/133 (H5N2)
100 participantes serão admitidos na ala de isolamento por 5 dias após cada imunização principalmente para avaliação de segurança.
Duas doses de vacina viva atenuada contra influenza H5, cepa candidata A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) serão administradas por via intranasal com 28 dias de intervalo e serão acompanhadas por um total de 60 dias.
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Comparador de Placebo: Placebo
50 participantes serão admitidos na ala de isolamento por 5 dias após cada placebo administrado principalmente para avaliação de segurança.
Duas doses de placebo serão administradas por via intranasal com 28 dias de intervalo e serão acompanhadas por um total de 60 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança de Fase II e imunogenicidade da cepa A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) de vacina viva atenuada contra influenza H5 em voluntários tailandeses saudáveis
Prazo: dentro de 60 dias após a triagem
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dentro de 60 dias após a triagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GPO AVIAN FLU Vaccine-V02-2
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