Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita živé atenuované chřipky H5N2

30. ledna 2018 aktualizováno: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Fáze II Bezpečnost a imunogenicita živé atenuované chřipky H5 kandidátského očkovacího kmene A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) u zdravých thajských dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit imunitní odpověď a bezpečnost živého atenuovaného kandidáta na vakcínu proti chřipce H5 kmene A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) vyrobeného společností GPO, Thajsko u zdravých Thajců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jde o dvojitě zaslepenou randomizovanou studii používající dávku 7,5-8,5 log EID50, což je stejná dávka jako ve fázi I.

Zapsáno bude 150 účastníků (100 očkovaných a 50 placeba) ve věku 18-49 let. Vše bude rozděleno do 4 dávek; Šarže 1: 36 účastníků (24 očkovaných a 12 placeba) Šarže 2: 38 účastníků (25 očkovaných a 13 placeba) Šarže 3: 38 účastníků (25 očkovaných a 13 placeba) Šarže 4: 38 účastníků (26 očkovaných a 12 placeba)

Každá šarže bude přijata na izolační oddělení po dobu 5 dnů po každé imunizaci především pro posouzení bezpečnosti. Dvě dávky živé atenuované vakcíny proti chřipce H5 kmene A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) budou podány intranazální cestou s odstupem 28 dnů. Celková doba sledování je 60 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Věk 18-49 let
  • Mít thajský průkaz totožnosti nebo ekvivalent
  • Jsou séronegativní na specifický virus chřipky H5 stanovený titrem protilátek nižším než 1:40 testem HAI na odpovídající antigen.
  • Anti HIV - Negativní
  • Všechny hematologické, biochemické a močové analýzy jsou v normálním rozmezí nebo nemají klinický význam (ne více než 1,5násobek normální hodnoty)
  • Umět číst a psát a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza alergie na vejce
  • Poté, co měl nedávno potvrzenou infekci chřipky jako H5
  • Průduškové astma v anamnéze
  • Chronická plicní onemocnění v anamnéze
  • Chronická rýma v anamnéze
  • Stav imunodeficience v anamnéze
  • Imunosuprese v anamnéze
  • Historie silného kouření (více než 5 rohlíků denně)
  • Alkoholik v anamnéze (čistý nápoj 200 ml denně)
  • Akutní infekční a neinfekční onemocnění (do 2 týdnů)
  • Exacerbace chronických onemocnění nebo rakoviny nebo HIV pozitivní
  • Anamnestická leukocytóza, hepatitida B a C pozitivní
  • Dobrovolníci, kteří užívali imunoglobulinové produkty nebo měli krevní transfuzi během posledních tří měsíců před začátkem experimentu
  • Účast v jiné výzkumné studii nebo zastavení účastníka méně než 1 měsíc
  • Těhotenství nebo plánujete otěhotnět po dobu 60 dnů po zápisu nebo kojení
  • Jakékoli souběžné léky s aspirinem
  • Dělníci drůbeže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2)
100 účastníků bude přijato na izolační oddělení po dobu 5 dnů po každé imunizaci především z důvodu posouzení bezpečnosti. Dvě dávky živé atenuované vakcíny proti chřipce H5 kmene A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) budou podány intranazální cestou s odstupem 28 dnů a budou sledovány po dobu celkem 60 dnů.
Biologický: Vakcína proti ptačí chřipce
Komparátor placeba: Placebo
50 účastníků bude přijato na izolační oddělení po dobu 5 dnů po každém podaném placebu, hlavně kvůli posouzení bezpečnosti. Dvě dávky placeba budou podávány intranazální cestou s odstupem 28 dnů a budou sledovány po dobu celkem 60 dnů.
Biologický: Vakcína proti ptačí chřipce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost fáze II a imunogenicita živého atenuovaného kmene kandidátské vakcíny proti chřipce H5 A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) u zdravých thajských dobrovolníků
Časové okno: do 60 dnů po screeningu
do 60 dnů po screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Spolupracovníci

World Health Organization
The Government Pharmaceutical Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GPO AVIAN FLU Vaccine-V02-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína proti ptačí chřipce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit