急性心筋梗塞の高齢患者におけるオメガ-3脂肪酸 (OMEMI)
2020年8月18日 更新者：Are Annesønn Kalstad、Oslo University Hospital
急性心筋梗塞と診断された高齢患者にオメガ 3 脂肪酸を投与して心血管疾患の罹患率と死亡率への影響を調査
本研究の目的は、急性心筋症を経験した後の高齢者集団における 2 年間の追跡調査期間中の心血管罹患率および死亡率に対する 1.8 g/日の n-3 多価不飽和脂肪酸の補給の考えられる効果を調査することです。梗塞。
仮説は、現代の治療法に加えてこのサプリメントを摂取することで、死亡、致命的ではない心筋梗塞、脳卒中、血行再建術、または心不全の新規または悪化による入院を合わせた心血管エンドポイントを少なくとも 30% 減少させるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1027
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lørenskog、ノルウェー、1478
- Akershus University Hospital HF
-
Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital(Ullevaal)
-
Stavanger、ノルウェー
- Stavanger University Hospital
-
-
Bærum
-
Rud、Bærum、ノルウェー、1309
- Asker and Bærum Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年～82年 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性心筋梗塞患者が無事退院
除外基準:
- 別のランダム化試験に参加する
- オメガ 3 脂肪酸に対する不耐症の文書化
- -治験薬へのコンプライアンスと両立しないと考えられる追加の病状
- 2年間のフォローアップ期間の生存率を低下させると考えられる追加の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ピカソル
Pikasol®、3 カプセル (1.8 g EPA+DHA)/日
|
Pikasol®、3 カプセル (1.8 g EPA+DHA)/日
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：コーン油
コーンオイル 1 日 3 カプセル
|
コーン油 (リノール酸 56%、オレイン酸 32%、パルミチン酸 10%)、変更なし、メーカーによる
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
総死亡率、致命的ではない心筋梗塞、脳卒中、血行再建術、または心不全の新規または悪化による入院の最初のイベントの合計。
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心房細動の新規発症
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Harald Arnesen, MD Phd、Center for Clinical Heart Research
- スタディディレクター：Svein Solheim, MD phd、Center for Clinical Heart Research
- スタディディレクター：Ingebjørg Seljeflot, Phd、Center for Clinical Heart Research
- 主任研究者：Kristian Laake, MD、Center for Clinical Heart Research
- 主任研究者：Peder Myhre, MD、Center for Clinical Heart Research
- 主任研究者：Are A Kalstad, MD、Center for Clinical Heart Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chiva-Blanch G, Bratseth V, Laake K, Arnesen H, Solheim S, Schmidt EB, Badimon L, Seljeflot I. One year of omega 3 polyunsaturated fatty acid supplementation does not reduce circulating prothrombotic microvesicles in elderly subjects after suffering a myocardial infarction. Clin Nutr. 2021 Dec;40(12):5674-5677. doi: 10.1016/j.clnu.2021.10.007. Epub 2021 Oct 20.
- Kalstad AA, Myhre PL, Laake K, Opstad TB, Tveit A, Solheim S, Arnesen H, Seljeflot I. Biomarkers of ageing and cardiac remodeling are associated with atrial fibrillation. Scand Cardiovasc J. 2021 Aug;55(4):213-219. doi: 10.1080/14017431.2021.1889653. Epub 2021 Mar 2.
- Kalstad AA, Myhre PL, Laake K, Tveit SH, Schmidt EB, Smith P, Nilsen DWT, Tveit A, Fagerland MW, Solheim S, Seljeflot I, Arnesen H; OMEMI Investigators. Effects of n-3 Fatty Acid Supplements in Elderly Patients After Myocardial Infarction: A Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Feb 9;143(6):528-539. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052209. Epub 2020 Nov 15.
- Kalstad AA, Tveit S, Myhre PL, Laake K, Opstad TB, Tveit A, Schmidt EB, Solheim S, Arnesen H, Seljeflot I. Leukocyte telomere length and serum polyunsaturated fatty acids, dietary habits, cardiovascular risk factors and features of myocardial infarction in elderly patients. BMC Geriatr. 2019 Dec 27;19(1):376. doi: 10.1186/s12877-019-1383-9.
- Laake K, Myhre P, Nordby LM, Seljeflot I, Abdelnoor M, Smith P, Tveit A, Arnesen H, Solheim S. Effects of omega3 supplementation in elderly patients with acute myocardial infarction: design of a prospective randomized placebo controlled study. BMC Geriatr. 2014 Jun 13;14:74. doi: 10.1186/1471-2318-14-74.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2020年6月26日
研究の完了 (実際)
2020年6月26日
試験登録日
最初に提出
2013年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月18日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。